Estados Unidos reconocerá las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas por las autoridades españolas
Última actualización: 2/11/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 2 de noviembre de 2017 Categoría: La AEMPS, INDUSTRIA Referencia: ICM, 1 /2017 El 1 de noviembre de 2017 se ha iniciado la fase operativa del reconocimiento mutuo de las inspecciones a fabricantes entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos tras […]
Se alcanza el millar de solicitudes de autorización de ensayos clínicos a través del procedimiento voluntario de armonización (VHP)
Última actualización: 09/01/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 9 de enero de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA Referencia: MUH, 1/2017 English version La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del envío de la solicitud nº 1.000 de autorización de ensayo clínico por el procedimiento […]
Problemas de suministro del medicamento Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 100 ml
Última actualización: 4/8/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 4 de agosto de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO Referencia ICM (CONT), 6/2017 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre problemas de suministro del medicamento SEPTRIN PEDIÁTRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de […]
Factor VIII de la coagulación: la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamento
Última actualización: 10/5/17 Puede consultar esta nota en formato pdf Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) Fecha de publicación: 10 de mayo de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD Referencia: MUH (FV), 4/2017 No existe evidencia científica clara y consistente que permita establecer diferencias en el riesgo de […]
Alerta Farmacéutica R_10/2017 – Cosmofer 50 mg/ml solución para perfusión e inyección, 5 ampollas de 2 ml
Última actualización: 22/02/2017 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_10/2017 Fecha: 22 de febrero de 2017 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación: COSMOFER 50 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN E INYECCIÓN, 5 ampollas de 2 ml DCI o DOE: COMPLEJO HIERRO DEXTRANO Nº Registro: 68243 Código Nacional: 658111 […]
Interpretación del apartado de “incompatibilidades” de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios
Última actualización: 02/03/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INTERPRETACIÓN DEL APARTADO DE “INCOMPATIBILIDADES” DE LAS FICHAS TÉCNICAS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Fecha de publicación: 2 de marzo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET 1/2017 De acuerdo con la versión vigente del documento Quality Review of Documents (QRD), en el apartado 6.2 […]
Implementación nueva versión del “electronic application form” (eAF v. 1.22) integrado con programa SPOR (OMS, RMS)
Última actualización: 22/12/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: SG, 12/2017 El 15 de Diciembre de 2017 se puso en producción la nueva versión del electronic Application Forms” (eAF v. 1.22) integrado con el programa SPOR. Esta […]
España preside el mecanismo de estados miembros de la OMS sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados
Última actualización: 30/11/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 30 de noviembre de 2017 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Referencia: ICM, 2 /2017 La reunión plenaria anual en la que participan países de todo el mundo tiene lugar en Ginebra estos días para repasar los avances del […]
Notificación a la AEMPS de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo clínico mientras no esté disponible EudraVigilance
Última actualización: 16/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 16 de octubre de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA Referencia: MUH, 16/2017 English version EudraVigilance (EVCTM) dejará de estar disponible entre el 8 (00:00) y el 21 (24:00) de noviembre de 2017 con el fin de preparar la […]
Actualización del desabastecimiento del medicamento Oncotice
Última actualización: 29/8/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 29 de agosto de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO Referencia ICM (CONT), 7/2017 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical. Tal y como se informó […]
