Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento “Fast- Track”
Actualización de 11 de octubre de 2021.Cese de aplicación del procedimiento Fast-track La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció el procedimiento de autorización “FAST TRACK” con el objetivo de reducir los plazos de validación, evaluación y autorización a periodos inferiores a los establecidos en la normativa, para las solicitudes presentadas por procedimiento nacional que cumplieran las condiciones…
Puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.
Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Se recuerda a…
Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional
Se aportan instrucciones acerca de los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, así como del procedimiento para incorporar en la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos información sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas.
Novedades relativas a los procedimientos de solicitud de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, de las Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008,…
Nuevas buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado hoy una jornada informativa cuyo objetivo ha sido explicar al sector las nuevas directrices de buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano, que entrarán en vigor el próximo mes de septiembre
Participación de la AEMPS en el proyecto europeo FAKESHARE
La venta ilegal de medicamentos a través de Internet es una actividad delictiva que pone en riesgo la salud de los ciudadanos de la Unión Europea. El proyecto FAKESHARE, en el que participa la AEMPS, tiene como objetivo la coordinación y mejora de las actuaciones que llevan a cabo distintas administraciones contra la venta ilegal de medicamentos por Internet.
Nuevo formulario de solicitud de comercialización de medicamentos de uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, del nuevo formulario de solicitud en el volume 2B, module 1.2, del Notice to applicants medicinal products for human use.
Nuevo formulario de solicitud de variación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, del nuevo formulario de solicitud de variaciones en el volumen 2C: Human medicinal products, y en el Volumen 6C: Veterinary medicinal products - Regulatory Guidelines.
Se regula la venta legal de medicamentos que no precisan receta a través de Internet
El Consejo de Ministros ha aprobado hoy un real decreto que regula la venta de los medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica a través de sitios web de las oficinas de farmacia con el fin de proporcionar garantías a los ciudadanos en estas adquisiciones.
