La AEMPS habilita la tramitación electrónica de autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación
A partir de ahora, las solicitudes de importación y de exportación de medicamentos de uso humano para ensayos clínicos autorizados en España se gestionarán por vía electrónica Esta nueva funcionalidad se ha incorporado a la aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano, ya habilitada para la tramitación de solicitudes relacionadas con medicamentos registrados, hemoderivados, vacunas, alérgenos y…
La AEMPS publica un memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Este documento pretende facilitar a todos los agentes implicados una aplicación coherente, rigurosa y uniforme de los requisitos normativos actuales Asimismo, busca ofrecer claridad ante posibles dudas interpretativas o procedimentales que puedan surgir durante la aplicación práctica de la normativa
La AEMPS advierte de la posibilidad de que las alarmas de dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de SpO2 Nellcor no se perciban
La alarma del sistema de monitorización podría no percibirse y, por tanto, no generarse una respuesta adecuada Esta situación podría provocar demoras en el tratamiento o falta de atención al paciente ante episodios de baja saturación de oxígeno, insuficiencia respiratoria o arritmias La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a centros sanitarios, profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores
La AEMPS informa del riesgo de enganche incorrecto del componente Q-link 13 con el gancho de liberación rápida en grúas móviles Viking y básculas LikoScale
Este componente podría engancharse incorrectamente con el gancho de liberación rápida y provocar la caída del paciente y lesiones en pacientes y/o personas cuidadoras y personal sanitario La empresa distribuidora sustituirá todos los componentes afectados cuando estén disponibles La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, personas cuidadoras y distribuidores
La AEMPS actualiza la base de datos de biomarcadores farmacogenómicos
Será la primera en recoger información relativa a los biomarcadores germinales y somáticos en una única lista Esto permitirá que, cuando un mismo principio activo esté asociado a biomarcadores de ambos tipos, se puedan consultar todas las recomendaciones farmacogenómicas de forma conjunta Esta base de datos, que pretende favorecer la implementación de la farmacogenómica en la práctica clínica, es la…
La AEMPS informa de la detección de unidades del implante de relleno Sculptra falsificadas en Europa
Las autoridades sanitarias han detectado varias unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra en el mercado europeo La AEMPS no ha recibido notificaciones de la distribución de los implantes falsificados en España, pero pueden haber sido comercializados a través de canales de venta no reglamentarios La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación para la diabetes InPen que impide que las notificaciones se activen correctamente
Este hecho podría derivar en la omisión de dosis de insulina de acción rápida si el paciente o persona usuaria no revisa manualmente los datos Se debe comprobar la versión de software de la aplicación InPen y actualizar a la versión 7.5.1 o superior La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas usuarias de la…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2025
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 9 de septiembre de 2025
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas cánulas Guedel de una sola pieza
Determinadas referencias y lotes de estas cánulas podrían presentar un defecto de fabricación Las cánulas pueden tener una rebaba en su interior que, si se desprende, la partícula podría ser inhalada y dar lugar a complicaciones potenciales como obstrucción de las vías respiratorias, irritación de los tejidos, inflamación e infección La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar…
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Nicilan 40 mg/10 mg comprimidos para perros y gatos
En España se ha visto afectado el lote V001 El defecto de calidad ha sido detectado durante la última campaña de control de mercado, y está relacionado con una falta de contenido en ácido clavulánico La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de este lote del medicamento veterinario, a nivel de veterinario
