La AEMPS informa de la ampliación del acuerdo de reconocimiento mutuo UE-EE. UU. a los medicamentos veterinarios
El acuerdo se extiende a las inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF) que deben aplicar los fabricantes de medicamentos veterinarios La AEMPS destaca como autoridad supervisora en NCF en España, que se encuentra entre los dieciséis Estados miembros aprobados en la primera fase de evaluación de la CE, la EMA y la FDA Los once Estados miembros restantes seguirán…
The AEMPS informs on Veterinary medicinal products containing N-methyl-pyrrolidone as an excipient
The publication of Commission Execution Decision C(2023) 2311 final implies modifications on the marketing authorizations for these veterinary medicinal products (VMPs) The marketing authorization holders (MAHs) of the VMPs affected must contact with the AEMPS before submitting their variations through the Union Database (UPD) if they are not included in annex I of the decision The Agency will notify each…
Información de la AEMPS sobre los medicamentos veterinarios que contienen N-metil-pirrolidona como excipiente
La publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2023) 2311 final implica la realización de modificaciones en las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios Los titulares de los medicamentos afectados deben contactar con la AEMPS antes de enviar sus modificaciones a través de la Base de Datos de la Unión (UPD) si no están incluidos en el…
Información de la AEMPS sobre la modificación para la adaptación al QRD 9.0 de los medicamentos veterinarios
El Reglamento (UE) 2019/6 establece un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior estén acordes con el mencionado reglamento Esta circunstancia hace necesaria la adaptación a la versión 9.0 del QRD de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios, el prospecto y el etiquetado de los mismos La AEMPS…
