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Archivos de la categoría: 2020

El programa BIFAP en la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 19/2020 El programa BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 En el proyecto ACCESS¹ se calcularán las incidencias basales de una serie […]

Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 18/2020 La AEMPS ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para intensificar las actividades de farmacovigilancia. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará […]

Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de noviembre de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 17/2020 Se ha publicado el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021. […]

Dolutegravir y riesgo de defectos del tubo neural: actualización de la información sobre su uso durante el embarazo

Formato pdf Fecha de publicación: 11 de noviembre de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 16/2020 Los últimos datos disponibles indican que el uso de dolutegravir durante el primer trimestre de embarazo no se asocia a un mayor riesgo de defectos del tubo neural que el que presentan otros medicamentos para […]

Fingolimod (▼Gilenya): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático

Formato pdf Fecha de publicación: 06 de noviembre de 2020 Categoría: Medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 15/2020 Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya). Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento. Ante […]

Dimetilfumarato (Tecfidera®): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Formato pdf Fecha de publicación: 6 de noviembre de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad Referencia: MUH (FV), 14/2020 Se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve tratados con Tecfidera, por lo que se han actualizado las recomendaciones de control y prevención de este riesgo Las nuevas recomendaciones incluyen nuevas pautas […]

La AEMPS celebra la #MedSafetyWeek para fomentar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

Formato pdf Fecha de publicación: 2 de noviembre de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad Referencia: MUH (FV), 13/2020 La edición 2020 de la #MedSafetyWeek tendrá como lema ‘Cada notificación cuenta’, subrayando la importancia de que profesionales sanitarios y ciudadanos notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del portal NotificaRAM de la AEMPS. […]

Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca

Formato pdf Fecha de publicación: 30 de septiembre de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 12/2020 Las fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca. En pacientes con riesgo de desarrollar estas reacciones adversas, sólo se prescribirán antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o […]

El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave

Formato pdf Fecha de publicación: 7 de septiembre de 2020 Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) Información para profesionales sanitarios Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 11/2020 La relación beneficio-riesgo de Esmya® (ulipristal 5 mg comprimidos) se considera desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, debido al […]

Informe de actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) del año 2019

Formato pdf Fecha de publicación: 13 de julio de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 10/2020 Este informe incluye un resumen gráfico sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia en el pasado año. En el año 2019 se han recibido un total […]