Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones finales de la revaluación del balance beneficio-riesgo de dronedarona: Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes. Se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la contraindicación en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia, del uso de medicamentos en forma de supositorios que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina).

Modificación del Real Decreto 223/2004, sobre ensayos clínicos con medicamentos, para su adaptación a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad, en aplicación del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad.

Última actualización: 21 de febrero de 2020 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 18 de febrero de 2020 Nota Informativa MUH (CMH), 2/2020

El curso de formación ha contado con expertos procedentes de numerosas autoridades europeas Ha servido de marco de debate para la armonización de criterios entre los evaluadores y para el incremento de colaboración entre las distintas áreas afectadas La herramienta de análisis de riesgos de medicamentos veterinarios y de uso humano se implantará a nivel europeo el próximo 1 de…

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con la posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya la asociación del uso de ARA II y la aparición de casos de cáncer.

Última actualización: 19 de febrero de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 17 de diciembre de 2019.

Se confirma un aumento de riesgo de meningioma (único o múltiple), asociado al uso de acetato de ciproterona a dosis altas (Androcur). Aunque el riesgo se considera bajo, aumenta con la dosis acumulada (dosis altas y tiempos prolongados de tratamiento). Se recomienda a los profesionales sanitarios: En caso necesario, utilizar ciproterona monofármaco a las dosis eficaces más bajas posibles y…

Se ha confirmado la presencia de sildenafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en el etiquetado del producto distribuido por la empresa Man Esbul España, S.L La AEMPS ordena la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares. La presencia de sildenafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el…

Última actualización: 11 de febrero de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 22 de enero de 2020.