La AEMPS informa del cese de comercialización de varias insulinas
Novo Nordisk ha informado del cese de comercialización de varias de sus insulinas La Agencia está trabajando con los laboratorios que comercializan las alternativas, para que refuercen el suministro Ante los problemas de suministro de otras presentaciones de esta misma empresa, la AEMPS está llevando a cabo diferentes acciones para minimizar el impacto en pacientes El Grupo de trabajo para…
La AEMPS recuerda que el próximo 31 de enero finaliza el periodo de transición de los ensayos clínicos con medicamentos al Reglamento Europeo
El Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos establece tres años de transición que se cumplirán el próximo 31 de enero Todos los ensayos que continúen activos después del 30 de enero de 2025 deben presentar la solicitud de transición lo antes posible Aquellos ensayos que continúen activos después de esa fecha y no hayan transicionado estarán actuando fuera del ámbito del…
La CE lanza una consulta pública sobre el acto de ejecución de consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano
El borrador establece las normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas en toda la UE El procedimiento estará abierto hasta el próximo 29 de octubre para que todas las partes interesadas puedan presentar sus aportaciones
La AEMPS retira el producto Juliette capsule L-Carnitine Lepidum cápsulas
La AEMPS informa de la presencia en este producto de sibutramina, un principio activo anorexígeno, que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves Esta sustancia no se declara en el etiquetado, ocultando al consumidor su verdadera composición La Agencia ha ordenado la prohibición de la comercialización…
La AEMPS retira el producto MAX ERO PLUS
La AEMPS ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de este producto porque contiene sildenafilo, lo que le confiere la condición de medicamento Este tipo de moléculas están contraindicadas en pacientes con determinadas patologías cardiovasculares Esta sustancia no se declara en el etiquetado, ocultando al consumidor su verdadera composición y pudiendo causar daños graves a…
La AEMPS recuerda la entrada en vigor del reglamento europeo para inhaladores dosificadores con gases fluorados causantes de efecto invernadero
El 1 de enero de 2025 entra en vigor en el Reglamento (UE) 2024/573 sobre los gases fluorados de efecto invernadero que deben cumplir los titulares de inhaladores dosificadores El etiquetado de estos inhaladores deberá cumplir los requisitos de dicho reglamento y del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2174 de la Comisión
La AEMPS habilita un nuevo procedimiento para presentar supergrupos de variaciones de medicamentos autorizados por procedimiento nacional
La Agencia elimina el procedimiento de confirmación previa de propuesta de solicitud de supergrupo Se han publicado las instrucciones para la solicitud de supergrupos de acuerdo a este procedimiento
La AEMPS recuerda a los titulares de comercialización de los medicamentos que contengan estragol que cumplan con el valor orientativo fijado para esta sustancia
Los titulares que no hayan llevado a cabo todavía esta revisión, deberán hacerla lo antes posible e informar del resultado a la AEMPS El uso de estragol, en principios activos o excipientes, debe evitarse en la medida de lo posible debido a la evidencia generalmente aceptada de carcinogenicidad genotóxica
La AEMPS realizará a partir del 1 de septiembre todas las notificaciones a los laboratorios nacionales de medicamentos a través de la Sede Electrónica
El laboratorio dispondrá de 10 días naturales desde la emisión de la notificación para poder consultarla y, pasado ese periodo, se considerará rechazada y no podrá leerse Hasta el 1 de enero del 2025, la AEMPS seguirá comunicando a los laboratorios a través de correo electrónico que tienen disponible una notificación en la Sede Electrónica
La AEMPS retira los productos Soraya Cápsulas, HHS Kuka Café, Soraya Slim Coffee Café, Lipo Solución y Té Detox por contener sibutramina
Según los análisis realizados por la Agencia, estos productos contienen un principio activo anorexígeno que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea y que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves Esta sustancia no se declara en los etiquetados de estos productos, ocultando al consumidor su verdadera composición y pudiendo causar daños graves a…
