Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 20/2024
- La Agencia elimina el procedimiento de confirmación previa de propuesta de solicitud de supergrupo
- Se han publicado las instrucciones para la solicitud de supergrupos de acuerdo a este procedimiento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado un nuevo procedimiento que establece la posibilidad de presentar en una única solicitud, varias modificaciones de autorizaciones de comercialización de medicamentos al mismo tiempo. Este procedimiento se ha establecido de acuerdo con la normativa vigente (Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012) y podrá aplicarse siempre que los medicamentos sean del mismo titular de autorización (TAC) y se hayan autorizado por procedimiento nacional.
Con su puesta en marcha, además, la AEMPS elimina el procedimiento de confirmación previa de propuesta de solicitud de supergrupo.
Los laboratorios que deseen utilizar este procedimiento deberán comprobar y justificar que cumplen con la definición de supergrupo de variaciones y presentarlo formalmente a la Agencia para su aceptación una vez haya sido evaluado. Toda la información acerca de los requisitos para la solicitud de este procedimiento está disponible en la sede electrónica de la AEMPS y en las instrucciones de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional.
Así mismo, las propuestas de solicitud de supergrupo enviados a la AEMPS a las que no se les haya dado confirmación, deberán de acogerse a este nuevo procedimiento.
