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Archivos de la categoría: 2019

Nueva información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización: Evaluación del riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química

Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 31/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación de una actualización del documento de preguntas y respuestas: “Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización” […]

Información a los laboratorios titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen la sustancia activa “metotrexato”. Decisión de la Comisión C(2019) 7680 final, de fecha 21.10.2019.(Nº EMA: EMEA/H/A-31/1463)

Formato pdf Fecha de publicación: 25 de noviembre de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 28/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 7680 final, de fecha 21 de […]

Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización: evaluación del riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2019 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: MUH, 26/2019 La AEMPS solicita a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química. Tal como […]

Checklist para empresas para afrontar el Brexit

Formato pdf Fecha de actualización: 29 de octubre de 2019 Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2019 Categoría: La AEMPS Referencia: AEMPS, 16/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica un checklist para que las empresas del sector puedan verificar su preparación ante la retirada del Reino Unido de la Unión […]

    La AEMPS establece un nuevo procedimiento de comunicación de los problemas de suministro de medicamentos veterinarios y su publicación en CIMAVET

    Formato pdf Fecha de publicación: 11 de septiembre de 2019 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET, 11/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece un nuevo procedimiento para la comunicación de problemas de suministro de medicamentos veterinarios a los titulares de autorizaciones de comercialización y representantes del titular (con acceso a RAEVET), […]

      Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje

      Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje Última actualización: 25/6/2019 Formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE […]

      La UE y los EEUU alcanzan un hito en el reconocimiento mutuo de las inspecciones de los fabricantes de medicamentos

      Formato pdf Fecha de publicación: 19 de julio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, La AEMPS Referencia: ICM, 2 /2019 Tras haberse completado la evaluación de los organismos de inspección, a partir del 11 de julio de 2019 se completa la implantación del acuerdo de reconocimiento entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE.UU.) en materia […]

        Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “Ésteres etílicos de ácidos omega 3” administrados por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio. Decisión de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6.6.2019. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1464)

        Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “Ésteres etílicos de ácidos omega 3” administrados por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio. Decisión de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6.6.2019. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1464) Última actualización: 26/6/2019 Formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES […]

        Novedades relativas a los envíos de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional

        Novedades relativas a los envíos de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional Última actualización: 13/6/2019 Formato pdf NOVEDADES RELATIVAS A LOS ENVÍOS DE SOLICITUDES DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR PROCEDIMIENTO NACIONAL Fecha de publicación: 13 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, […]

          Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitrajeCompartir:

          Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje Última actualización: 10/6/2019 Formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE […]