Nueva información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización: Evaluación del riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación de una actualización del documento de preguntas y respuestas: “Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización” en la página web del Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
Información a los laboratorios titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen la sustancia activa “metotrexato”. Decisión de la Comisión C(2019) 7680 final, de fecha 21.10.2019.(Nº EMA: EMEA/H/A-31/1463)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 7680 final, de fecha 21 de octubre de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “metotrexato”.
Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización: evaluación del riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química
La AEMPS solicita a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.
Checklist para empresas para afrontar el Brexit
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica un checklist para que las empresas del sector puedan verificar su preparación ante la retirada del Reino Unido de la Unión Europea. Esta lista tiene como objetivo minimizar el impacto que pueda tener sobre estas empresas, tanto a nivel normativo como en la continuidad del suministro.
La AEMPS establece un nuevo procedimiento de comunicación de los problemas de suministro de medicamentos veterinarios y su publicación en CIMAVET
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece un nuevo procedimiento para la comunicación de problemas de suministro de medicamentos veterinarios a los titulares de autorizaciones de comercialización y representantes del titular (con acceso a RAEVET), así como a los profesionales sanitarios y particulares, y su publicación en CIMAVET.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL ARBITRAJE, en relación a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 2698 final, de fecha 2 de abril de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE,…
La UE y los EEUU alcanzan un hito en el reconocimiento mutuo de las inspecciones de los fabricantes de medicamentos
Tras haberse completado la evaluación de los organismos de inspección, a partir del 11 de julio de 2019 se completa la implantación del acuerdo de reconocimiento entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE.UU.) en materia de normas de correcta fabricación. En esta nueva etapa, entra en vigor la exención del re-control de los lotes de medicamentos importados entre…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “Ésteres etílicos de ácidos omega 3” administrados por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio. Decisión de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6.6.2019. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1464)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6 de junio de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen “ésteres de ácidos omega…
Novedades relativas a los envíos de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el procedimiento relativo a las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional, de tal forma que no se pueda iniciar la validación de los procedimientos si no se ha procedido el fraccionamiento de los textos anteriormente.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitrajeCompartir:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL ARBITRAJE, en relación a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 2698 final, de fecha 2 de abril de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE,…
