Restablecimiento de suministro de los medicamentos que contienen piperacilina y tazobactam
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre el restablecimiento de suministro de los medicamentos que contienen piperacilina y tazobactam.
Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)
La administración de agentes de contraste con gadolinio puede provocar la formación de depósitos cerebrales de gadolinio. Aunque no se han identificado síntomas o trastornos asociados a estos depósitos, como medida de precaución, y dado que los datos disponibles sugieren que los contrastes lineales liberan gadolinio en mayor medida que los agentes macrocíclicos, se ha considerado que el balance beneficio-riesgo…
Alerta Farmacéutica R_09/2017 – Cynomel 0,025 mg 30 comprimidos
Última actualización: 21/02/2017 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_09/2017 Fecha: 21 de febrero de 2017 Producto: Medicamento extranjero Marca comercial y presentación: Cynomel 0,025 mg 30 comprimidos DCI o DOE: Liotironina sódica Lote: 6434C Fecha de caducidad: 10/2018 Titular de autorización de comercialización: Sanofi-Aventis, Francia Laboratorio fabricante: Sanofi-Aventis, Francia Responsable en España: PHARMA INTERNATIONAL,…
Uso obligatorio del “Common Repository” para envíos de arbitrajes/“Referrals” sobre medicamentos de uso humano, desde el 1 de diciembre de 2017
Todos los envíos sobre Arbitrajes de medicamentos de uso humano, a partir del 1 de diciembre de 2017, se realizarán por el “Common Repository” de la EMA. No se aceptarán envíos a las Autoridades Nacionales a través de CESP ni en formato CD/DVD.
Estados Unidos reconocerá las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas por las autoridades españolas
El 1 de noviembre de 2017 se ha iniciado la fase operativa del reconocimiento mutuo de las inspecciones a fabricantes entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos tras superar 8 países de la Unión Europea la evaluación de la FDA (Food and Drug Administration).
Necesidad de sustitución de unidades de determinados lotes del medicamento Altellus, debido a un defecto de calidad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que se ha detectado la posibilidad de problemas con el autoinyector de epinefrina en dos lotes del medicamento ALTELLUS indicado para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas graves. Aunque la probabilidad de presentarse el defecto es considerada extremadamente baja, ya que el hecho de no administrar la dosis…
Problemas de suministro del medicamento ONCOTICE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre problemas de suministro del medicamento ONCOTICE 2-8 x 108 UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales y directrices de actuación.
Flutamida: casos graves de hepatotoxicidad asociados al uso fuera de las condiciones autorizadas
Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética. Se recuerda a los profesionales sanitarios que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata metastásico y no se recomienda su uso en mujeres para el tratamiento de las patologías…
Alerta Farmacéutica R_10/2017 – Cosmofer 50 mg/ml solución para perfusión e inyección, 5 ampollas de 2 ml
Última actualización: 22/02/2017 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_10/2017 Fecha: 22 de febrero de 2017 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación: COSMOFER 50 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN E INYECCIÓN, 5 ampollas de 2 ml DCI o DOE: COMPLEJO HIERRO DEXTRANO Nº Registro: 68243 Código Nacional: 658111 Lote: 41111D-3 Fecha de caducidad:…
Interpretación del apartado de “incompatibilidades” de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios
De acuerdo con la versión vigente del documento Quality Review of Documents (QRD), en el apartado 6.2 “Incompatibilidades” principales de la ficha técnica (FT), se deben incluir las menciones siguientes que correspondan, según el caso: , excepto
