Retirada del producto Actra-SX cápsulas
Retirada del producto ACTRA-SX cápsulas por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los países iberoamericanos (EAMI): “desafíos regulatorios de la globalización y el acceso a medicamentos de calidad”
El IX encuentro EAMI que se acaba de celebrar en Santiago de Chile del 26 al 28 de septiembre, organizado por la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), ha tenido como tema principal los “Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad”.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica su memoria anual de actividades 2011
En el documento se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances destacados a lo largo del último año. El texto completo de la memoria se encuentra disponible en la web de la AEMPS: www.aemps.gob.es.1
Normas para la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEVET para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) pueda con carácter voluntario presentar telemáticamente la "Solicitud de Código Nacional y…
Cooperación entre las Agencias de Medicamentos y Productos Sanitarios de España y de Bosnia y Herzegovina
El proyecto, financiado por la Comisión Europea, se ha iniciado en noviembre de 2011 y tiene una duración de 18 meses. Se trata de un “Twinning” de la Comisión Europea titulado “Fortalecimiento de la capacidad institucional de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bosnia y Herzegovina” que abarca todas las áreas relacionadas con los medicamentos de uso humano,…
Indicaciones para la presentación de las traducciones de nuevos registros, revalidaciones y variaciones en los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado
Indicaciones para la presentación de las traducciones durante la fase nacional de procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y descentralizado (RMP y DCP) incluyendo nuevos registros (con y sin variaciones europeas autorizadas), variaciones que modifiquen la información del medicamento y requieran revisión de textos, revalidaciones y arbitrajes o cualquier otra implementación de las decisiones de la CE/Autoridades sanitarias que surtirá efectos…
Procedimiento de solicitud de vacantes para que España actúe como Estado Miembro de Referencia (EMR) en procedimientos europeos (descentralizado y reconocimiento mutuo) y procedimiento de solicitud de cambio de EMR por anulación voluntaria o aplicación de la claúsula sunset en otros estados miembros
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está recibiendo durante los últimos años un número creciente de solicitudes para actuar como Estado Miembro de Referencia (EMR) en los procedimientos europeos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y descentralizado (PDC). Los objetivos del documento son, por un lado, facilitar a la Industria Farmacéutica el procedimiento de recepción y tramitación de las solicitudes…
Actualización sobre el desabastecimiento del medicamento Protamina Hospira 50 mg solución inyectable
Como continuación de la información sobre el desabastecimiento de protamina, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la limitada disponibilidad de viales de protamina durante la próxima semana y la necesidad de priorizar el mantenimiento de un stock de seguridad para atender aquellas situaciones clínicas no demorables.
Actualización sobre el desabastecimiento del medicamento Protamina Hospira 50 mg solución inyectable
Como continuación de la información sobre el desabastecimiento de protamina, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que ya hay suficientes unidades disponibles de protamina que se pueden obtener a través de la aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS.
Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros
Se trata de una nueva actuación de la AEMPS encaminada a reforzar las garantías de abastecimiento de medicamentos que constituyen un elemento básico para lograr una asistencia sanitaria de calidad. El sistema pretende conciliar los intereses legítimos de las empresas españolas que desarrollan actividades de comercio paralelo con la protección de la salud pública que desarrollan las autoridades sanitarias.
