Archivos de la categoría: 2012

Retirada de varios productos que incluyen en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa.

Se han notificado casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrina, administrados por pulverización con equipos que disponen de un regulador a presión. Evicel® se debe pulverizar únicamente con equipos de CO2 y no con aquellos que utilizan aire a presión. Los adhesivos de fibrina no se deben pulverizar en cirugía endoscópica. En el caso de cirugía…

Dabigatrán (Pradaxa®) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas. Se recomienda seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para dabigatrán, establecidas en la ficha técnica del medicamento.

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos…

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con antagonistas de receptores de angiotensina II (ARAII): El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o…

Tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada. Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

Retirada de los productos MELATONIN TR Time Release 5 mg y REMagain HERBAL SLEEP AID que incluyen en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa, en cantidades de 5 mg y 3 mg respectivamente.

Emla® es un medicamento de venta con receta médica. Se han producido algunos casos graves de un trastorno llamado metahemoglobinemia en personas que se aplicaron cantidades superiores a las recomendadas de Emla® crema sobre superficies extensas de piel, la mayoría de ellos antes de someterse a una sesión de fotodepilación. Es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para…

Se detallan las actuaciones realizadas en relación con los objetivos establecidos en su día en la Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2008-2011. Estas actuaciones tienen continuidad en la nueva Estrategia 2012-2015.

Retirada de los productos CREMA BLANQUEANTE SKIN LIGHT CAROTTE y LABIDJANAISE LAIT TRAITANT ECLAIRCISSANT POUR LA TEINT que incluyen en su composición clobetasol e hidroquinona, sustancias farmacológicamente activas.