La CE publica hoy la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios para actuar como organismo notificado
Formato pdf Fecha de publicación: 14 de julio de 2022 Categoría: Organismo Notificado 0318 Referencia: CNCps, 1/2022 El CNCps, adscrito a la AEMPS, será el encargado de certificar los productos sanitarios recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745 Este organismo hereda la experiencia, el conocimiento y el rigor del Área de Certificación de la AEMPS, que […]
Retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR
Formato pdf Fecha de publicación: 13 de julio de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 26/2022 La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR, fabricadas por Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L. La retirada se debe a la posible rotura del cuadradillo de las […]
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 6 de julio de 2022
Formato pdf Fecha de publicación: 8 de julio de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet Referencia: MVET (CODEM VET), 07/2022 El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 6 de julio de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de […]
La AEMPS recuerda qué pasos deben seguirse para realizar un tratamiento de ortodoncia seguro
Formato pdf Fecha de publicación: 6 de julio de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 25/2022 La Agencia recuerda que la única manera de garantizar la seguridad de los tratamientos de ortodoncia es contar con un profesional sanitario No deben realizarse compras online de aparatos como alineadores dentales invisibles Si se tiene conocimiento de algún […]
Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada: incompatibilidad de administración directa a través de los sistemas Clave/MicroClave
Formato pdf Fecha de publicación: 5 de julio de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 04/2022 La AEMPS ha tenido conocimiento de la imposibilidad de administrar Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada a través de los sistemas de inyección sin agujas Clave o MicroClave, con el consiguiente riesgo vital […]
Las notificaciones de efectos no deseados de cosméticos se reducen un 8% en 2021
Formato pdf Fecha de publicación: 5 de julio de 2022 Categoría: cosméticos Referencia: COS, 06/2022 Según el Informe de Cosmetovigilancia 2021, la AEMPS recibió e investigó un total de 59 notificaciones de las que más del 60% no revestían gravedad De ellas, el 37% correspondieron a productos cosméticos de cuidado personal, el 15% a productos […]
Novedades relativas a los envíos de solicitudes de variaciones de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, Industria Referencia: MUH, 07/2022 La AEMPS ha modificado el procedimiento relativo a las solicitudes de modificación de medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento nacional y con acceso a fraccionamiento (es decir, que modifiquen la información del producto) Por tanto, […]
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado de varios lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva
Formato pdf Fecha de publicación: 27 de junio de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 24/2022 Los lotes afectados del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda), son el 2022012001, 2022011301 y […]
La AEMPS retira el producto POWERS-X comprimidos
Formato pdf Fecha de publicación: 24 de junio de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegalesReferencia: ICM (MI) 02/2022 La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de […]
La AEMPS informa de la posible rotura de los pies protésicos Vari-Flex Junior cuando se les aplica una torsión o flexión repentina de alto impacto
Formato pdf Fecha de publicación: 22 de junio de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 23/2022 El fabricante Össur hf, Islandia, ha actualizado las instrucciones de uso de este producto aclarando el uso previsto del dispositivo y añadiendo nuevas advertencias de uso Esta actualización se produce debido a la posibilidad de rotura del pie […]