Jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones
Última actualización: 3/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 3 de mayo de 2017 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: AEMPS, 4/2017 El objetivo de la jornada ha sido informar sobre las autorizaciones recientes de medicamentos biosimilares, especialmente aquellos que incluyen anticuerpos monoclonales. Durante la jornada se expusieron […]
Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto de medicamentos centralizados
Última actualización: 11/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 11 de mayo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 6/2017 La AEMPS habilita la posibilidad de fraccionar la ficha técnica y prospecto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «amitriptilina». Decisión de la Comisión C(2017) 3188 final, de fecha 8.5.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1430)
Última actualización: 26/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 26 de mayo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 7/2017 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de […]
Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
Última actualización: 31/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 31 de mayo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 8/2017 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un procedimiento para la solicitud de Código Nacional y del material de acondicionamiento de medicamentos centralizados una vez […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «Haloperidol”. Decisión de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/R/A-30/1393)
Última actualización: 21/6/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 21 de junio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 9/2017 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de […]
Habilitación de la presentación telemática de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios por importación paralela
Última actualización: 27/03/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf HABILITACIÓN DE LA PRESENTACIÓN TELEMÁTICA DE SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIOS POR IMPORTACIÓN PARALELA Fecha de publicación: 27 de junio de 2017 Fecha de corrección de erratas: 30 de junio de 2017 (ver al final) Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS […]
Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
Última actualización: 12/7/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 12 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 10/2017 La AEMPS establece recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano. La entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de […]
Actualización de los manuales de usuario para las compañías que tramiten solicitudes de puesta en mercado de medicamentos hemoderivados y vacunas
Última actualización: 31/7/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 31 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 11/2017 La presente nota pretende informar a las compañías que tramitan solicitudes de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas a través de las aplicaciones informáticas de puesta en […]
Novedades en la presentación de propuestas de textos de la información del medicamento, aplicables a traducciones de procedimientos europeos y textos de registros nacionales
Última actualización: 31/7/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 31 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 4/2017 Novedades en el envío y carga de las propuestas de los textos con la información del medicamento y las traducciones para su revisión durante la fase nacional de […]
Carga de fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento
Última actualización: 17/8/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 17 de agosto de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 5/2017 La AEMPS habilita la posibilidad de cargar fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento y hacerlas visibles en CIMA. La correcta identificación de […]