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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Documento de preguntas y respuestas frecuentes relativas al Electronic Application Form (e-AF), de aplicación para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

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Última actualización: 03/02/2016

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DOCUMENTO DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES RELATIVAS AL ELECTRONIC APPLICATION FORM (e-AF), DE APLICACIÓN PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, Procedimiento Descentralizado y Procedimiento Nacional

Versión 01. ENERO 2016

Fecha de publicación: 3 de febrero de 2016
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS  VETERINARIOS. Referencia: SG, 1/2016
Este documento de preguntas y respuestas contiene información relacionada con el nuevo electronic Application Form, o formulario electrónico único europeo, preparado para la solicitud de Nuevas Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos de Uso Humano y Medicamentos Veterinarios, Variaciones de la Autorización de Comercialización y Revalidaciones (para todo tipo de procedimientos de registro).
Tras la publicación el pasado 27 de noviembre de 2015 de la Nota Informativa Referencia: SG, 2/2015, sobre la  obligatoriedad del uso del electronic Application Form (e-AF), se publica el documento: Documento Preguntas y Respuestas frecuentes  electronic-AF  Versión 01  012016 dirigido a los expertos en regulación de la Industria Farmacéutica, cuyo ámbito de trabajo esté relacionado con la preparación de solicitudes de Nuevas Autorizaciones de Comercialización, Variaciones de la Autorización de Comercialización y Revalidaciones, para procedimientos de Reconocimiento Mutuo, Descentralizado y  Nacional. El documento recopila cuestiones generales, cuestiones técnicas y cuestiones relacionadas con los envíos de expedientes.  Esta primera versión (V.01) se irá actualizando con nuevas preguntas / respuestas en función de las dudas que surjan con la implementación del e-AF.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Nota informativa Ref. SG, 2/2015. Obligatoriedad del uso del electronic Application Form (e-AF) para solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, autorizados por Procedimientos Descentralizado / Reconocimiento Mutuo, incluyendo Procedimientos Nacionales. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2015/NI-SG_02-2015-electronic-application-form.htm (hipervínculo revisado el 3 de febrero de 2016).
  2. European Medicines Agency. eSubmission. [Web]. Disponible en: http://esubmission.ema.europa.eu/  (hipervínculo revisado el 2 de febrero de 2016).
  3. European Medicines Agency. eSubmission. EU Electronic Application Forms. [Web]. Disponible en: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html  (hipervínculo revisado el 2 de febrero de 2016).
  4. European Union Network Training Centre. [Web]. Disponible en: http://euntc.eudra.org/index.html  (hipervínculo revisado el 2 de febrero de 2016).
  5. European Commission. DG Health and Food Safety. Public Health. EU Pharmaceutical informations. Eudralex. [Web]. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm  (hipervínculo revisado el 2 de febrero de 2016).
  6. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sede Electrónica. Registro de medicamentos de uso humano. [Web]. Disponible en: https://sede.aemps.gob.es/usoHum/regMed/raefar.htm  (hipervínculo revisado el 2 de febrero de 2016).
  7. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sede Electrónica. Registro de medicamentos veterinarios. [Web]. Disponible en: https://sede.aemps.gob.es/usoVet/raevet.htm (hipervínculo revisado el 2 de febrero de 2016).