Category Archives: Notas informativas

Formato pdf Fecha de publicación: 14 de julio de 2022 Categoría: Organismo Notificado 0318 Referencia: CNCps, 1/2022 El CNCps, adscrito a la AEMPS, será el encargado de certificar los productos sanitarios recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745 Este organismo hereda la experiencia, el conocimiento y el rigor del Área de Certificación de la AEMPS, que […]

Formato pdf Fecha de publicación: 13 de julio de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 26/2022 La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR, fabricadas por Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L. La retirada se debe a la posible rotura del cuadradillo de las […]

Formato pdf Fecha de publicación: 8 de julio de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet Referencia: MVET (CODEM VET), 07/2022 El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 6 de julio de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de […]

Formato pdf Fecha de publicación: 6 de julio de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 25/2022 La Agencia recuerda que la única manera de garantizar la seguridad de los tratamientos de ortodoncia es contar con un profesional sanitario No deben realizarse compras online de aparatos como alineadores dentales invisibles Si se tiene conocimiento de algún […]

Formato pdf Fecha de publicación: 5 de julio de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 04/2022 La AEMPS ha tenido conocimiento de la imposibilidad de administrar Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada a través de los sistemas de inyección sin agujas Clave o MicroClave, con el consiguiente riesgo vital […]

Formato pdf Fecha de publicación: 5 de julio de 2022 Categoría: cosméticos Referencia: COS, 06/2022 Según el Informe de Cosmetovigilancia 2021, la AEMPS recibió e investigó un total de 59 notificaciones de las que más del 60% no revestían gravedad De ellas, el 37% correspondieron a productos cosméticos de cuidado personal, el 15% a productos […]

Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, Industria Referencia: MUH, 07/2022 La AEMPS ha modificado el procedimiento relativo a las solicitudes de modificación de medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento nacional y con acceso a fraccionamiento (es decir, que modifiquen la información del producto) Por tanto, […]

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de junio de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 24/2022 Los lotes afectados del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda), son el 2022012001, 2022011301 y […]

Formato pdf Fecha de publicación: 24 de junio de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegalesReferencia: ICM (MI) 02/2022 La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de […]

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de junio de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 23/2022 El fabricante Össur hf, Islandia, ha actualizado las instrucciones de uso de este producto aclarando el uso previsto del dispositivo y añadiendo nuevas advertencias de uso Esta actualización se produce debido a la posibilidad de rotura del pie […]