Última actualización: 15 de noviembre de 2024
Este seminario informativo y formativo organizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) forma parte de las acciones de la Agencia dentro de su compromiso en la promoción de la innovación en el desarrollo de medicamentos. El modelo de formación empleado se denomina massive open online course (MOOC, por sus siglas en inglés) y permite alojar un número ilimitado de asistentes al curso, en formato diferido, de manera que los participantes pueden elegir el momento y localización para realizar los distintos módulos.
El seminario está diseñado para ofrecer una formación general sobre la regulación de medicamentos de uso humano, sobre los distintas fases implicadas en el desarrollo, evaluación y autorización de un medicamento, con el fin de impulsar la traslación del conocimiento desde la investigación básica a la práctica clínica. Además, busca promover la innovación, en la que ambos, tanto investigadores como reguladores, deben ir de la mano para lograr la incorporación de los avances logrados en investigación.
El programa formativo incluye:
- Formación específica por parte de expertos reguladores.
- Conocimiento actualizado de los requisitos regulatorios relacionados con medicamentos de uso humano, tanto a nivel nacional (AEMPS) como europeo (EMA y HMA).
- Información sobre las distintas fases del desarrollo de un medicamento que impulsen la traslación y autorización de nuevos medicamentos de uso humano.
- Certificado del curso expedido por la AEMPS tras realización de los cuestionarios de evaluación de cada uno de los módulos.
A quién va dirigido el curso
- Departamentos de investigación e Investigadores independientes de universidades, hospitales y centros de investigación que buscan trasladar sus descubrimientos hacia el ámbito clínico y para ello deben tener en cuenta los aspectos regulatorios.
- Profesionales de la salud: Profesionales de la medicina, la farmacia, la biología y otros interesados en el desarrollo de fármacos.
- Asociaciones de pacientes y organizaciones sin ánimo de lucro que financien proyectos de investigación que incluyan ensayos clínicos.
Estructura del curso
Relevancia del curso como acción formativa de la AEMPS en apoyo a la investigación y la innovación.
María Jesús Lamas – Directora de la AEMPS
- Marco legal aplicable. Tipología de normas con vigencia en España y su articulación para conformar una estructura normativa completa. Ana López de la Rica – Jefa adjunta del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS.
- Estructuras de ámbito comunitario: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus comités y grupos de trabajo; Comisión Europea y EDQM: Funciones, actividades y participación de la AEMPS en ellos. Lola Martín de Santa-Olalla Llanes – Técnica de la división de gestión y procedimientos de registro.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): competencias, estructura y situación dentro del ecosistema sanitario español. Antonio López Navas – Jefe de la unidad de apoyo a la dirección.
- Actores internacionales relevantes del ambito regulatorio: OMS, ICMRA, ICH, EMRN, HMA, etc. Sonia García – Consejera técnica de la diivisión para la Unión Europea y asuntos Internacionales.
- Procedimientos para la obtención de la Autorización de Comercialización: Procedimiento Centralizado, Descentralizado, de Reconocimiento Mutuo o Nacional. Lola Martín de Santa-Olalla Llanes – Técnica de la división de gestión y procedimientos de registro.
- Medicamentos en Situaciones Especiales y herramientas de acceso temprano a medicamentos. Milena Peraita – Responsable de la unidad de uso compasivo.
- Requisitos regulatorios para garantizar la calidad y trazabilidad de los medicamentos: autorizaciones de fabricación, distribución, importación y exportación de medicamentos y principios activos. Esther Cobo – Jefa del área de control de medicamentos.
- Documentación necesaria para la autorización de los medicamentos: CTD. Ana Viñas – Técnica de la división de gestión de procedimientos de registro.
- Evaluación de Tecnologías Sanitarias: a nivel nacional y a nivel europeo, una herramienta para la toma de decisiones posterior de precios de los medicamentos. Sonia Pulido – Co-presidenta del grupo Joint Scientific Consultations de HTACG, área de IPT y ETS, y María José del Pino – Representante europea del subgrupo de asesoría científica del Grupo Europeo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y evaluadora del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
- Farmacovigilancia. Edurne Lázaro – Jefa de servicio de la diivisión de farmacovigilancia y farmacoepidemiología.
- Investigación preclinica: Requerimientos necesarios la investigación en células y animales. Datos necesarios para poder avanzar a la investigación clínica en humanos. Fernándo Méndez – Jefe de la división de evaluación preclínica.
- Ensayos Clínicos: marco regulatorio y procedimiento de autorización. María Sanz – Jefa de servicio del área de ensayos clínicos.
- Aspectos prácticos del portal europeo de ensayos clínicos CTIS. Laura Lavin – Jefa de servicio del área de ensayos clínicos.
- BPL y NCF y su aplicación en el desarrollo y fabricación del medicamento. Sara Maestro y María Planchuelo – Inspectoras en el departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
- BPC desde el punto de vista del investigador. Aurora Rojo – Jefa del área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia.
- BPC desde el punto de vista del investigador-promotor. Aurora Rojo – Jefa del área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia.
- Apoyo regulatorio/científico a los investigadores a nivel nacional y europeo: Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos (AEMPS), ITF de la EMA. Funciones, compentecias y formas de contacto. Yoana Nuevo – Jefa de la oficina de apoyo de Innovación y conocimiento sobre medicamentos y de la unidad de asesorías científicas nacionales .
- EU-IN (European Innovation Network) y proyectos especificos de apoyo a la innovacion: STARS, Horizon Scanning (HS), Simultaneous National Scientific Advice (SNSA), Repurposing, etc y el INNO Group. Yoana Nuevo – Jefa de la oficina de apoyo de Innovación y conocimiento sobre medicamentos y de la unidad de asesorías científicas nacionales .
- Conceptos claves en Terapias Avanzadas. Sol Ruiz – Jefa de la división de productos biológicos, terapias avanzadas y viotecnología.
- Importancia de la designación como medicamento huérfano en el desarrollo de productos para enfermedades raras. Gloria Palomo – Jefe de Servicio, División No Clínica (Área de Terapias Avanzadas y Vacunas).
- Productos frontera, productos no convencinales (PRP, TMF, Fagos, etc.) Pablo de Felipe – Jefe de servicio de virología.
| Sección | Duración | Sesiones |
|---|---|---|
| Módulo 0 | 45’ | 1 |
| Módulo I | 3h | 4 |
| Módulo II | 4h30’ | 6 |
| Módulo III | 4h30’ | 6 |
| Módulo IV | 1h30’ | 2 |
| Módulo V | 2h15’ | 3 |
| TOTAL Módulos | 16h30’ | 22 |
| Lectura material complementario | 10h30’ | 30’ aprox. por sesión |
| Evaluación y encuestas de opinión | 3h | 10’ aprox. por cuestionario |
| TOTAL | 30h | – |