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Preguntas y respuestas relacionadas con los Certificados de libre venta (CLV) de Productos biocidas competencia de la AEMPS: Antisépticos de piel sana, Desinfectantes de ámbito sanitario y Repelentes de uso humano

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Última actualización: 20 de febrero de 2024

Los productos biocidas (antisépticos de piel sana, desinfectantes de ámbito sanitario y repelentes de uso humano) no están sometidos a control sanitario a la salida del territorio nacional. Para comercializarlos en otro país, deben atenerse a los requisitos legales que establezca el país de destino.

Algunos países exigen a las empresas que exportan estos productos a su territorio que aporten un certificado de libre venta (CLV) para la exportación.

Es un requisito que algunos países exigen para la importación y comercialización de estos productos como una forma de obtener garantías de su calidad y su seguridad desde origen.

Sí. El Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS emite los certificados de libre venta (CLV) para exportación a solicitud de las empresas españolas. El contenido del certificado se ajustará a la situación legal de los productos: su autorización de comercialización (su número de registro) y/o la situación legal de las empresas fabricantes o importadoras.

Sí. En la mayoría de los casos las empresas solicitan certificados para la exportación, pero también pueden solicitarse por otros motivos.

La solicitud se realizará exclusivamente a través de la aplicación telemática CERTCOS_CLV de la Sede electrónica de la AEMPS CERTCOS_CLV.

Para acceder a la aplicación CERTCOS_CLV, el usuario debe solicitar la clave de usuario seleccionando la opción “Alta en la aplicación”. Puede consultar la guía rápida.

El contenido se ajustará a la situación legal de los productos: su autorización de comercialización (su número de registro) y/o la situación legal de las empresas fabricantes o importadoras.

Las empresas establecidas en España que ostentan la condición de responsable de la comercialización, bien a requerimiento de las autoridades sanitarias de los países de destino, o porque necesiten disponer de él por otro motivo.

En bilingüe en español e inglés.

Pueden obtener el certificado solicitado a través de la aplicación CERTCOS-CLV en el plazo máximo de 5 días hábiles desde la solicitud, siempre que la documentación aportada permita su emisión, y los productos biocidas a certificar y las empresas cumplan con la reglamentación española aplicable.

Sí, cuando el solicitante de los productos biocidas así lo declare.

Esta declaración debe estar obligatoriamente en español, firmada y sellada con fecha actual. Además, debe contener el membrete de la empresa.

El documento que justifica esta declaración adicional debe cargarse en la aplicación teniendo en cuenta las recomendaciones de la pregunta siguiente.

Para cargar los documentos que justifican la declaración que se desea incluir en el certificado se deben seguir estas pautas:

  • Se recomienda cargar los archivos en formato jpg o png.
  • Si se cargan archivos en formato pdf, estos deben ir en vertical ya que no es posible girarlos una vez cargados..
  • Los documentos con esta declaración deben cargarse primero en español y después en inglés.

La aplicación permite la emisión de un certificado que incluya hasta un máximo de 100 productos abonando las tasas correspondientes; tasa 5.04 Procedimiento de expedición de una certificación (en certificaciones de productos cosméticos, productos de cuidado personal y productos biocidas, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insecto de uso humano, hasta un máximo de 25 productos por certificación).

Para conocer el importe actualizado de la tasa 5.04 puede consultar la página web de la AEMPS:
www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/tasas/relaciontasas/

Esta tasa está establecida en el artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y se actualiza anualmente mediante la ley de Presupuestos Generales del Estado.

El número de productos a incluir en la solicitud del certificado determina el número de tasas a pagar. 25 productos corresponden a una actuación para el pago de una tasa. La aplicación permite un máximo de 100 productos en un mismo certificado por lo que se pagarían hasta un máximo de 4 tasas en la misma solicitud.

En el proceso de solicitud, la aplicación CERTCOS_CLV le guiará para realizar el pago de la tasa correspondiente.

Según se establece en el artículo 125 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la tasa abonada tiene una caducidad de 1 mes desde la fecha del pago por lo que es importante enviar la solicitud con la tasa antes de ese plazo.

Una tasa solo permite emitir un certificado por país. Si la empresa no selecciona un país, la aplicación incluirá por defecto “a las Autoridades Sanitarias pertinentes“.

No. Si no se selecciona un país, la aplicación CERTCOS_CLV incluirá por defecto, “a las Autoridades Sanitarias pertinentes“.

Los certificados reflejan la situación legal de los productos biocidas y de las empresas en el día que se emiten. Por tanto, no tienen plazo de validez ni de caducidad. La eficacia y duración de los mismos dependerá de la validez que le den las autoridades sanitarias del país de destino.

La aplicación permite la emisión de un certificado que incluya hasta un máximo de 100 productos biocidas (antisépticos de piel sana, desinfectantes de ámbito sanitario y repelentes de uso humano en cada certificado) abonando las tasas correspondientes.

Los certificados emitidos por la AEMPS pueden ser reconocidos por la Subdirección General de Asuntos Internacionales del Ministerio de Sanidad.

Con dicho reconocimiento del Ministerio de Sanidad, y según al tercer país donde vayan dirigidos, deben realizar el trámite de la Apostilla de la Haya (países del Convenio de la Haya), o no.

La Apostilla de la Haya es un reconocimiento de los países firmantes del Convenio de la Haya. En España la competencia del apostillado corresponde al Ministerio de Justicia.

Si el país de destino les requiere el apostillado de la Haya, deberá realizar los siguientes pasos tras disponer de su correspondiente CLV emitido por la AEMPS:

  • Acudir a la Subdirección General de Relaciones Internacionales del Ministerio de Sanidad, situado en el Paseo del Prado, para que le realicen el reconocimiento de la firma del CLV (certifican la firma y le ponen un sello).
  • Si el país al que va dirigido es firmarte del Convenio de la Haya, la apostilla se la ponen en el Ministerio de Justicia.
  • Si el país de destino no es firmante del Convenio de la Haya, deberá acudir al Ministerio de Asuntos Exteriores, C/ Juan de Mena, nº 4.

El certificado de productos biocidas (antisépticos de piel sana, desinfectantes de ámbito sanitario y repelentes de uso humano) es un documento digital, por tanto, lleva un localizador cuya autenticidad se puede comprobar en el siguiente link de la AEMPS:

https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do

En la página web de la AEMPS está la información relativa al sistema de código seguro de verificación en los documentos emitidos electrónicamente por la AEMPS. Este sistema está regulado por la Resolución de 10 de octubre de 2011, de la Subsecretaría de Sanidad, Política social e Igualdad:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2011/docs/NI-SG-AEMPS_03-2011_CSV.pdf