Alerta Farmacéutica R_28/2016 – Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097) y Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431)

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Última actualización: 24/11/2016

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Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_28/2016	Fecha: 24 de noviembre de 2016
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional: TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097) TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431)
DCI o DOE: CLORAZEPATO DIPOTASIO
Lote y fecha de caducidad: TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097) Lote A4091, fecha de caducidad 28.02.2017 Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017 Lote A5113, fecha de caducidad 31.03.2017 Lote A5115, fecha de caducidad 31.08.2017 Lote A5122, fecha de caducidad 31.08.2017 Lote A5124, fecha de caducidad 31.08.2017 Lote A5126, fecha de caducidad 31.05.2018 Lote A5133, fecha de caducidad 31.08.2018 Lote A5134, fecha de caducidad 31.08.2018 Lote A5138, fecha de caducidad 31.08.2018 Lote A5140, fecha de caducidad 31.08.2017 Lote A5141, fecha de caducidad 31.08.2017 TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431) Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017 Lote A4103, fecha de caducidad 31.03.2017 Lote A5111, fecha de caducidad 31.03.2017 Lote A5112, fecha de caducidad 31.03.2017
Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A.
Laboratorio fabricante: SANOFI S.P.A. (Italia)
Domicilio social del responsable del producto: Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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