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Alerta Farmacéutica R 41/2015 – Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas

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Última actualización: 10/12/2015

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_41/2015 		Fecha:
10 de diciembre de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
OMEPRAZOL ZENTIVA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas
DCI o DOE:
OMEPRAZOL
Nº Registro:
77388
Código Nacional:
697549
Lote:
5ZR2190F
Fecha de caducidad:
03/2017
Titular de autorización de comercialización:
ZENTIVA K.S. (República Checa)
Laboratorio fabricante:
S.C. ZENTIVA S.A. (Rumania)
Responsable en España:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto:
Mayor fragilidad de las cápsulas, que hace que se produzca su rotura al sacarlas del blíster
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5ZR2190F y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero