Posible fallo electrónico en determinadas manos mioeléctricas Steeper Select

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 11/2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente de Reino Unido, del posible fallo electrónico en determinadas manos mioeléctricas Steeper Select, fabricadas o reparadas desde febrero de 2013.

Hugh Steeper ha tenido conocimiento de un fallo electrónico en una mano mioeléctrica Select, que se produjo mientras el usuario estaba conduciendo un vehículo a motor. Este fallo electrónico puede ocasionar el bloqueo del dedo pulgar e impedir que el usuario pueda abrir la mano cuando esté realizando cualquier actividad que requiera la utilización de la misma. Por ello, la empresa va a proceder a incorporar un mecanismo de desbloqueo del pulgar más efectivo en las nuevas manos fabricadas a partir del 1 de mayo de 2019, y a reparar todas las manos afectadas con este mecanismo de desbloqueo.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir.

PRODUCTOS AFECTADOS

Manos mioeléctricas Steeper Select, fabricadas o reparadas desde febrero de 2013. La empresa fabricante de estas manos es Hugh Steeper Ltd, Reino Unido.

Este producto se distribuye en España a través de la empresa Thuasne España, Calle de la Avena 22, Nave 3-5 P. I, Polígono Industrial Polvoranca, 28914 Leganés, Madrid.

Ver números de serie y modelos de las manos mioeléctricas afectadas distribuidas en España en el Anexo 1.

RECOMENDACIONES

Ortopedias

1. Si ha vendido manos mioeléctricas Steeper Select a pacientes, del modelo y números de serie indicados en el Anexo 1, intente identificarlos para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa, informarles del problema detectado y proceder a su reparación.
2. Si dispone en su establecimiento de manos mioeléctricas Steeper Select, del modelo y números de serie mencionados en el Anexo 1, no los entregue a pacientes y devuélvalos al fabricante.

Pacientes

1. Si dispone de manos mioeléctricas Steeper Select, compruebe en la etiqueta de la mano si se corresponde con alguno de los números de serie indicados en el Anexo 1.

   En caso de que así sea, contacte con la ortopedia que le suministró la mano para que proceda a su reparación.

2. Hasta que la mano mioeléctrica disponga del nuevo dispositivo antibloqueo, puede seguir utilizándola siempre y cuando deje un espacio suficiente entre los dedos y el pulgar para que la mano pueda abandonar la actividad que se esté llevando a cabo, y luego APAGUE el botón de encendido de la prótesis/el encaje personalizado o la propia mano.

   En caso de duda, póngase en contacto con el profesional sanitario que le suministró la mano mioeléctrica.

3. Si su mano no se corresponde con los modelos y números de serie mencionados en el Anexo 1, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

THUASNE ESPAÑA

C/ Avena 22, Nave 3-5 P. I, Polígono Industrial Polvoranca.

28914 Leganés, Madrid.

Teléfono: +34 916 946 943

info@thuasne.es

ANEXO I

NÚMEROS DE SERIE Y MODELOS DE LAS MANOS MIOELÉCTRICAS AFECTADAS, DISTRIBUIDAS EN ESPAÑA.