Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Septiembre de 2026

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de septiembre de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Frehemgo (denecimig) 1,6 mg, 4mg, 9mg, 20 mg y 46 mg – solución inyectable en pluma precargada.

  • Indicación terapéutica

    Frehemgo está indicado para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII):

    • con inhibidores del FVIII
    • sin inhibidores del FVIII que presenten:
      • enfermedad grave (FVIII < 1%)
      • enfermedad moderada (FVIII ≥ 1% y ≤ 5%) que requiere tratamiento profiláctico.

    Este medicamento se puede utilizar en todos los grupos de edad.

    Frehemgo ha demostrado reducir los episodios hemorrágicos en niños, adolescentes y adultos con hemofilia A.

    Los efectos adversos más frecuentes con Frehemgo son las reacciones en el lugar de inyección, el aumento del fragmento 1.2 de la protrombina y el aumento del dímero D de fibrina.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Gevalka (ensartinib) 25 mg y 100 mg – cápsulas.

  • Gevalka está indicado en monoterapia para:

    • El tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de ALK.
    • El tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ALK-positivo previamente tratados con crizotinib.

    Para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2.

    El tratamiento con Gevalka debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.

    En los pacientes que recibían tratamiento en primera línea, Gevalka ha mostrado una mejora de la supervivencia libre de progresión en comparación con crizotinib, en un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado realizado en adultos con CPNM ALK-positivo localmente avanzado (estadio IIIB tras quimioterapia o quimiorradioterapia previas, o no candidatos a tratamiento con intención curativa) o metastásico. Gevalka también ha demostrado tasas de respuesta clínicamente relevantes en adultos con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.

    Los efectos adversos más frecuentes con Gevalka son erupción cutánea, alteraciones de los controles analíticos de la función hepática, prurito y náuseas.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Klygefa (gefurulimab) 300 mg – solución inyectable en pluma precargada y solución inyectable en jeringa precargada.

  • Klygefa está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg) en adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR, por sus siglas en inglés).

    Klygefa ha mostrado una reducción de la gravedad de la enfermedad y mejoras en la función, evaluadas mediante las escalas Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, Quantitative Myasthenia Gravis y Myasthenia Gravis Composite, así como una mejora de la calidad de vida, evaluada mediante la escala revisada de 15 ítems Myasthenia Gravis Quality of Life. Estos beneficios se demostraron con una pauta posológica basada en el peso corporal en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de 26 semanas, y en su fase posterior abierta.

    Los efectos adversos más frecuentes con Klygefa son reacciones en el lugar de inyección, dolor de espalda, artralgia, espasmos musculares, mialgia, náuseas y vómitos.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Lifyorli (relacorilant) 25 mg y 100 mg – cápsulas blandas.

  • Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado resistente a platino que hayan recibido entre uno y tres regímenes de tratamiento sistémico previos.

    Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel ha mostrado una mejora de la supervivencia libre de progresión (SLP) y de la supervivencia global (SG) en comparación con nab-paclitaxel en monoterapia en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente a platino que hayan recibido entre 1 y 3 tratamientos sistémicos previos.

    Los efectos adversos más frecuentes con Lifyorli son anemia, náuseas, diarrea, neutropenia, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, fatiga y disminución del apetito.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Povofortay (povorcitinib) 45 mg y 75 mg – comprimidos recubiertos.

  • Povofortay está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (acné inverso) activa de moderada a grave en adultos que hayan presentado una respuesta inadecuada a un tratamiento anti‑TNF, que sean intolerantes al mismo o para quienes dicho tratamiento esté contraindicado.

    Povofortay ha mostrado reducir el número de lesiones cutáneas y el dolor causados por la hidradenitis supurativa en pacientes tratados previamente con terapia anti-TNF, en comparación con placebo.

    Los efectos adversos más frecuentes con Povofortay son infecciones de las vías respiratorias superiores, foliculitis, infección del tracto urinario, hiperlipidemia, cefalea, acné y aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Sepalna (senaparib) 20 mg – cápsulas duras.

  • Sepalna está indicado en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado avanzado (estadios III y IV de la FIGO) que presentan respuesta (completa o parcial) tras la finalización de la quimioterapia de primera línea basada en platino.

    Sepalna como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado de alto grado que presentan una respuesta completa o parcial tras quimioterapia de primera línea basada en platino, ha mostrado una mejora de la SLP en comparación con placebo.

    Los efectos adversos más frecuentes con Sepalna son anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, náuseas, aumento de las transaminasas, fatiga, dolor abdominal, vómitos, mareo, diarrea, disminución del apetito, linfopenia, infección de las vías respiratorias superiores, hematuria, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, hiperbilirrubinemia, cefalea y artralgia.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• VaxRabeo (vacuna antirrábica [inactivada] para uso humano) – Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

  • VaxRabeo está indicado para la profilaxis pre-exposición y post-exposición frente a la rabia en individuos de todos los grupos de edad.

    VaxRabeo se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

    VaxRabeo ha mostrado inducir una respuesta de anticuerpos protectora frente al virus de la rabia en adultos y niños cuando se utiliza antes o después de la exposición al virus, así como dosis de recuerdo.

    En adultos, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de inyección, mialgia, cefalea y malestar general.

    En niños, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron dolor o inflamación en el lugar de inyección, mialgia (en niños de 2 años o más), llanto anormal e irritabilidad (en niños de 12 a 23 meses de edad).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Zeydovio (glepaglutida) 10 mg solución inyectable en pluma precargada

  • Zeydovio está indicado para el tratamiento de adultos con síndrome del intestino corto (SIC). Los pacientes deben encontrarse estables tras un periodo de adaptación intestinal después de la intervención quirúrgica.

    Los beneficios de Zeydovio consisten en su capacidad para reducir la necesidad de soporte parenteral de los pacientes, como se demostró por una mayor reducción del volumen semanal de soporte parenteral con glepaglutida administrada 2 veces por semana durante 24 semanas en comparación con placebo.

    Los efectos adversos más frecuentes son reacciones en el lugar de la inyección, complicaciones gastrointestinales relacionadas con el estoma (en pacientes con estoma), dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, retención de líquidos/sobrecarga de líquidos y vómitos.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Abiraterone Mylan (Abiraterona) 500 mg – comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Abiraterona Mylan está indicado con prednisona o prednisolona para:

    • El tratamiento en hombres pacientes adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1).
    • El tratamiento en hombres pacientes adultos del CPHSm de nuevo diagnóstico en combinación con TDA y docetaxel en pacientes adecuados para quimioterapia (ver sección 5.1).
    • El tratamiento en pacientes adultos del cáncer de próstata hormonosensible (CPHS) no metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo en combinación con TDA y radioterapia (ver sección 5.1).
    • El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres pacientes adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada (ver sección 5.1).
    • El tratamiento del CPRCm en hombres pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
• Anzupgo (delgocitinib) 20 mg/g – crema.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Anzupgo está indicado para el tratamiento del eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para los que los corticoesteroides tópicos son inadecuados o inapropiados (ver sección 5.1).

• Cosentyx (secukinumab) 150, 300 mg solución inyectable en jeringa precargada y 150, 300 solución inyectable en pluma precargada y 150 mg polvo para solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Polimialgia reumática (PMR)

    Cosentyx está indicado para el tratamiento de la polimialgia reumática en adultos que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento con glucocorticoides o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de los glucocorticoides.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para cosentyx en su ficha técnica.

• Enhertu (Trastuzumab deruxtecán) 100 mg – polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Cáncer de mama temprano

    Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo resecado que presenten enfermedad invasiva residual después de un tratamiento neoadyuvante a base de basado en taxanos y tratamiento dirigido a HER-2 (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2).

    Cáncer de mama metastásico

    Enhertu en combinación con pertuzumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2).

    Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más pautas previas dirigidas a HER2.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para enhertu en su ficha técnica.

• Jyseleca (filgotinib) 100 mg, 200 mg – comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Artritis reumatoide

    Jyseleca está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Jyseleca se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).

    Colitis ulcerosa

    Jyseleca está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

    Espondiloartritis axial

    Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)

    Jyseleca está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación según indica la proteína C reactiva (PCR) elevada y/o la resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica [EspAax-r])

    Jyseleca está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (espondiloartritis axial radiográfica) en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.

• Keytruda (pembrolizumab) 25 mg/ml – concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Keytruda, en combinación con enfortumab vedotina, como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable.

    Keytruda, in combination with enfortumab vedotin, as neoadjuvant treatment and then continued after radical cystectomy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adults with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin‑containing chemotherapy.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para keytruda en su ficha técnica.

• Ocrevus (ocrelizumab) 300 mg – concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años de edad con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección 5.1).

    Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).

• Padcev (enfortumab vedotina) 20 mg, 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Padcev, en combinación con pembrolizumab, como tratamiento neoadyuvante y luego continuado después de la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable que no son candidatos a quimioterapia basada en platino.

• Pepaxti (melfalán flufenamida) 20 mg – polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Pepaxti está indicado, en combinación con dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres dos líneas previas de tratamiento, cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD30, lenalidomida y que han demostrado progresión de la enfermedad durante o después de la última línea de tratamiento. En pacientes con un trasplante autólogo previo de células madre, el tiempo hasta la progresión debe ser de al menos 3 años desde el trasplante (ver sección 4.4).

• Sogroya (somapacitán) 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml – solución inyectable en pluma precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Sogroya está indicado como sustitución de la hormona del crecimiento endógena (GH, por sus siglas en inglés) en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con retraso del crecimiento debido a la deficiencia de la hormona de crecimiento [GHD (por sus siglas en inglés) en pediatría)] y en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD en adultos))

    Pacientes pediátricos

    Sogroya está indicado para el tratamiento del retraso del crecimiento en niños y adolescentes en las siguientes indicaciones:

    • Sustitución de la hormona del crecimiento endógena (GH, por sus siglas en inglés) en niños de 3 años o más con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés, pediátrica).
    • Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS, por sus siglas en inglés) < -2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés), con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 desviaciones estandar (DE), que no han mostrado una recuperación en el crecimiento (SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente.
    • Síndrome de Noonan (NS, por sus siglas en inglés).
    • Niños con baja estatura idiopática (ISS, por sus siglas en inglés) y alteración persistente del crecimiento (SDS de estatura actual < -2,5, SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año y SDS de estatura ajustada a la de los padres < -1).

    Pacientes adultos

    Sogroya está indicado para la sustitución de la hormona del crecimiento endógena (GH) en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD en adultos).

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Sogroya en su ficha técnica.

• Tecvayli (teclistamab) 10 mg/ml y 90 mg/ml – solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Tecvayli está indicado

    • en combinación con daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo.
    • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, que han recibido al menos un tratamiento previo.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Beyonttra

Beyonttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo salvaje o variante en pacientes adultos con cardiomiopatía (ATTR-CM, por sus siglas en inglés).

Beyonttra EPAR