Las vacunas y productos inmunológicos veterinarios que requieren de la emisión del certificado OBPR antes de proceder a la liberación y comercialización de un lote en España, son las siguientes:
- Medicamentos inmunológicos destinados a conejos, peces y équidos.
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Medicamentos inmunológicos veterinarios que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:
- Mycobacterium tuberculosis -avian y/o bovis
- Mycobacterium paratuberculosis
- Brucella abortus
- Brucella melitensis
- Virus de la enfermedad de Aujeszky
- Medicamentos inmunológicos veterinarios para los que el titular requiera la emisión de un OBPR y que no esté incluido en los anteriores.
- Medicamentos inmunológicos veterinarios para los que la AEMPS decida su incorporación temporal a esta lista por reiterados o graves defectos de calidad. En este caso, el titular de comercialización del medicamento recibirá la correspondiente comunicación.
- Vacunas aprobadas sobre la base del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6 (“Solicitudes en circunstancias excepcionales”) debido a la trascendencia de estas enfermedades y a la importancia del control sobre la calidad de estas vacunas.
A partir día 1 de noviembre de 2026, además de las citadas con anterioridad, requerirán estar en posesión de un certificado OBPR, los lotes liberados y comercializados en España de los medicamentos inmunológicos veterinarios monovalentes que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:
- Virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) o herpesvirus bovino
- Virus de la Peritonitis Infecciosa Felina (PIF) o coronavirus felino
- Virus de la rabia
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Medicamentos veterinarios inmunológicos
- Carta de solicitud
- Justificante de pago de la tasa
- Protocolo de liberación de lote que incluye el certificado de análisis y los resultados de los controles
El importe de la tasa por expedición del certificado OBPR para cada lote de medicamentos inmunológicos veterinarios se especifica en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, teniendo en cuenta que se aplicará el principio general del EDQM respecto a la emisión de “un certificado por cada lote”.
Si el lote cumple con las especificaciones establecidas en la autorización de comercialización de dicho medicamento, se autorizará su liberación al mercado. Se podrá seguir el estado de la tramitación y el certificado OBPR a través de la aplicación GEMED (RAEVET) durante los 15 días laborales siguientes al día de la solicitud y una vez consolidada la tasa. El certificado, firmado electrónicamente, también podrá descargarse desde GEMED (RAEVET).
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Medicamentos que ya hayan obtenido el certificado OBPR u OCABR en otro Estado miembro donde el medicamento esté autorizado
- Carta de solicitud
- Copia del OBPR/OCABR emitido por el otro Estado miembro
- Documento MIF (Marketing Information Form) disponible también en la página web de EDQM
- Salvo en el caso de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, se necesitará una declaración de la persona responsable de la liberación confirmando la igualdad de especificaciones
El plazo de comunicación de los resultados del control será de siete días laborales y estará disponible en GEMED (RAEVET). Este procedimiento no requiere el abono de tasa.
En caso de necesitar información adicional, contactar con la AEMPS a través del buzón de correo vet.vaccines.spain@aemps.es.
