Última actualización: 05/04/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_14/2013 |
Fecha:
05 de abril de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos |
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DCI o DOE:
ENALAPRIL MALEATO |
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Nº Registro:
58117 |
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Código Nacional:
849646 |
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Lote:
0039E1 |
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Fecha de caducidad:
21/01/2016 |
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Titular de autorización de
comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Solana nº 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid |
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Descripción del defecto:
Error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje, en los que aparece que cada comprimido contiene 5 mg siendo lo correcto 20 mg |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0039E1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero