Categoría: cosméticos, productos sanitarios
Referencia: COS, 04/2025
- La Agencia ha detectado un uso indebido de estos productos fabricados por la empresa Proteos Biotech
- La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales y personas usuarias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha detectado que la empresa Proteos Biotech está fabricando y comercializando varios productos para usos indebidos y por vías de administración no permitidas: HA Corrector, Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA.
Los productos HA Corrector se comercializan como productos cosméticos, sin embargo, la empresa los publicita como productos para su aplicación mediante inyección destinados a la corrección de las complicaciones derivadas de los rellenos de ácido hialurónico, ya que incluyen hialuronidasa en su composición. Esta finalidad y aplicación no están permitidas en productos cosméticos.
Por otro lado, la misma empresa promueve el uso conjunto mediante mezcla e inyección de los productos cosméticos Pbserum Enzymatic Solution y los productos sanitarios Pbserum HA. Esta aplicación por inyección y las funciones publicitadas no están permitidas para los productos cosméticos. Asimismo, en el caso de los productos sanitarios, para la aplicación conjunta con una indicación estética no está demostrada su seguridad, calidad y eficacia.
En consecuencia, la AEMPS ha adoptado las medidas cautelares de cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de las unidades adquiridas por las personas usuarias de todos los productos cosméticos anteriormente indicados, así como, el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos sanitarios anteriormente citados que se apliquen de forma conjunta con los productos cosméticos para una indicación estética para la que no esté certificada.
Todos los productos indicados se distribuyen principalmente en clínicas y su uso está destinado a profesionales. Sin embargo, no puede descartarse que hayan sido adquiridos por otras personas usuarias.
Productos afectados
HA Corrector
HA Partial Corrector
HA Total Corrector
Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA
Pbserum Enzymatic Solution Low
Pbserum Enzymatic Solution Medium
Pbserum Enzymatic Solution High
Pbserum HA 1.5
Pbserum HA 2.0
HA corrector
| Categoría del producto | Producto | Medidas cautelares |
|---|---|---|
| Producto cosmético | HA Partial Corrector | Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación |
| HA Total Corrector |
Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA
| Categoría del producto | Producto | Medidas cautelares |
|---|---|---|
| Producto cosmético | Pbserum Enzymatic Solution Low | Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación |
| Pberum Enzymatic Solution Medium | ||
| Pbserum Enzymatic Solution High | ||
| Producto sanitario | Pbserum HA 1.5 | Cese de comercialización y retirada del mercado |
| Pbserum HA 2.0 |
Información para personas usuarias
- Si dispone de alguna unidad correspondiente a los productos afectados, no la utilice y devuélvala al punto de compra o diríjase a la empresa responsable para su devolución.
Información para profesionales sanitarios
- Compruebe si dispone del producto indicado. En caso afirmativo, deje de utilizarlo y póngase en contacto con su distribuidor.
Datos de la empresa responsable
Proteos Biotech
Calle 3 Polígono Industrial Romica Parcela 133-C, Nave 50
02080 Albacete (España)
www.pbserum.com
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un cosmético, notifíquelo a través del portal NotificaCS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.