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Alerta Farmacéutica Nº 06/10 – Azitromicina Kern Pharma

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Última actualización: 05/03/2010

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

06/10

Fecha:

05/03/2010
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
Azitromicina KERN PHARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco, 1 frasco de 30 ml
DCI o DOE:
AZITROMICINA DIHIDRATO

Nº Registro:
65549
Código nacional:
704247
Lote:
C008-1
Fecha de caducidad:
31-03-2011
Laboratorio titular:
KERN PHARMA, S.L.
Laboratorio fabricante:
KERN PHARMA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
POL. IND. COLÓN II, C/ VENUS, 72, 08228 TERRASSA, BARCELONA
Descripción del defecto:
Presencia en el interior del envase de un frasco de 15 ml en lugar del correcto de 30 ml
Información sobre la distribución:
Nacional
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C008-1 y devolución al laboratorio por los
cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del lote referenciado del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero