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Medicamentos de uso humano

CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)

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Fecha de publicación: 03 de mayo de 2023
Nº alerta: R_15/2023 Fecha: 03 de mayo de 2023
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)
DCI o DOE:
CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA

Lotes y fechas de caducidad:

  • Lote: T009, fecha de caducidad 31/08/2025
  • Lote: T010, fecha de caducidad 31/08/2025
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrassa)
Fabricante:
KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrassa, Barcelona, 08228, España
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente