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Medicamentos de uso humano

IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml

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Formato pdf
Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2021
Nº alerta: R_25/2021 Fecha: 18 de noviembre de 2021
Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml (NR: 115990001, CN: 707966)
DCI o DOE: CICLOSPORINA
Lote:
  • Lote: 1L14T, fecha de caducidad 31/05/2022
  • Lote: 4N78C, fecha de caducidad 31/05/2023
Titular de autorización de comercialización: SANTEN OY – Niittyhaankatu 20, Tampere, FIN-33720, Finlandia
Fabricante: EXCELVISION – 27 st. La Lombardière, ZI La Lombardìere, Annonay, 07100, Francia
Representante local: Santen Pharmaceutical Spain, S.L. – C/ Acanto, 22 – 7ª planta(Madrid)
Descripción del defecto: Presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada