La AEMPS celebra una jornada informativa sobre SPOR, un sistema para armonizar la identificación de los medicamentos y las organizaciones relacionadas
Formato pdf Fecha de publicación: 02 de marzo de 2023 Categoría: la AEMPS Referencia: AEMPS, 04/2023 La jornada se celebrará telemáticamente el 14 de marzo, a partir de las 10:00 horas, y requiere inscripción previa El objetivo de la sesión es informar sobre la base de datos SPOR, concretamente sobre el dominio “Organizaciones”, su relación […]
La AEMPS informa de un problema en el registro de los bolos de insulina en la aplicación mylifeTM App
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 11/2023 La AEMPS informa de la posibilidad de que en determinadas circunstancias, la aplicación mylifeTM App no registre un bolo de insulina que ha finalizado Un error en el registro de un bolo puede provocar que las dosis siguientes de […]
Nota informativa de la AEMPS sobre la restricción de las indicaciones terapéuticas de la terapia hormonal de sustitución
Fecha de actualización: 23 de enero de 2004 Referencia: 2004/1 En julio de 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios y a las usuarias de los riesgos y beneficios de la terapia hormonal de sustitución en la menopausia (THS) (nota informativa 2002/07). Posteriormente se han publicado los […]
Nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos y plena aplicación de CTIS
Fecha de actualización: 15 de marzo de 2023 Objetivo El pasado 31 de enero, el Sistema CTIS se convirtió en el único canal de solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos, tanto en la Unión Europea (UE) como en el Espacio Económico Europeo (EEE), en cumplimiento del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Con el objetivo […]
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Amnotec International Medical GmbH
Formato pdf Fecha de publicación: 23 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 10/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Jining Hangxing E-Commerce Co. LTD
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 09/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Eslovaquia relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso El producto afectado es un gel de hialurónico para relleno de tejido blando […]
La AEMPS organiza una sesión informativa para facilitar la transición al nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos y al Sistema CTIS
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de febrero de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 05/2023 La jornada se celebrará el próximo 9 de marzo, a partir de las 10:30 horas, y requiere inscripción previa El objetivo de la sesión se centrará en informar sobre las novedades implantadas y resolver las dudas que […]
Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo): recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con fluocitosina
Formato pdf Fecha de publicación: 20 de febrero de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad Referencia: MUH(FV), 03/2023 La interacción entre brivudina y fluoropirimidinas (tales como capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina, flucitosina) es potencialmente mortal y nunca deben administrarse simultáneamente Debe respetarse un periodo de espera como mínimo de 4 semanas entre la finalización del […]
La AEMPS publica una nota de aviso dirigida a organismos notificados y a fabricantes de espráis nasales con acción viricida o microbicida
Formato pdf Fecha de publicación: 16 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 08/2023 La AEMPS ha colaborado con las autoridades de la Unión Europea en la elaboración del documento, que resume los aspectos regulatorios esenciales que deben cumplir estos espráis antes de ser introducidos en el mercado como productos sanitarios Las autoridades […]
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 14 de febrero de 2023
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de febrero de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH) 02/2023 A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 14 de febrero de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y […]