La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento Telmin Unidia 200 mg comprimidos para razas medianas y grandes perros
Generar PDF Fecha de publicación: 31 de julio de 2024 Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad Referencia: VDC, 05/2024 El defecto afecta únicamente al lote Y174.1A del medicamento La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de este lote del medicamento El defecto de calidad proviene de resultados fuera de especificaciones en el test de […]
La AEMPS implementa un sistema que permitirá a los promotores de ensayos clínicos conocer la disponibilidad de evaluación de los CEIm
Generar PDF Fecha de publicación: 31 de julio de 2024 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 17/2024 Los promotores que presenten una solicitud de autorización de un ensayo clínico, podrán consultar la situación de cada comité y elegir uno de los que tengan disponibilidad como evaluador Cada CEIm indicará las evaluaciones que puede asumir […]
La AEMPS informa de la corrección de la capacidad de peso máximo de algunas muletas Globe-Trotter y Globe-Trotter+
Generar PDF Fecha de publicación: 31 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 29/2024 El peso máximo autorizado se reduce de 150 kg a 130 kg Además, se han retirado las muletas afectadas por esta medida para aquellos pacientes que pesen más de 130 kg La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre […]
La AEMPS informa sobre el uso correcto del medicamento veterinario Senvelgo 15 mg/ml solución oral para gatos
Generar PDF Fecha de publicación: 31 de julio de 2024 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 05/2024 El objetivo de la comunicación es advertir sobre el uso correcto para minimizar las reacciones adversas a dicho medicamento El medicamento veterinario está indicado para la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus no dependiente de insulina […]
La AEMPS informa que determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL podrían activar una falsa alarma de oxígeno interno alto
Generar PDF Fecha de actualización: 02 de agosto de 2024Fecha de publicación: 30 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 28/2024 Actualización del 2 de agosto de 2024: la AEMPS ha sido informada de que el proveedor de terapia respiratoria Nippon Gases España ahora es Oximesa S.L. El cambio ya está reflejado en […]
La AEMPS apoya la declaración consensuada por las autoridades competentes respecto a la importancia de la implementación del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 27/2024 Esta declaración surge de la jornada que tuvo lugar el pasado 10 de julio entre las autoridades competentes de productos sanitarios y los representantes de la CE para dialogar sobre la implementación de los reglamentos europeos de productos sanitarios […]
La AEMPS lanza una base de datos de biomarcadores farmacogenómicos en fichas técnicas de medicamentos
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de julio de 2024 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 16/2024 La base de datos contiene las asociaciones principio activo-biomarcador farmacogenómico con mayor nivel de evidencia Se proporciona una descripción detallada de la información contenida en ficha técnica en relación con la asociación principio activo-biomarcador y el enlace […]
Boletín sobre Productos Sanitarios. Abril-junio de 2024
Fecha de publicación: 29 de julio de 2024NIPO: 134-24-008-4 Legislación Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la aplicación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción […]
Boletín sobre Cosméticos, Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal. Abril-Junio de 2024
Fecha de publicación: 24 de julio de 2024NIPO: 134-24-003-7 Productos cosméticos Legislación Vigilancia y control Otra información de interés Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal Legislación Vigilancia y control Otra información de interés Productos cosméticos Legislación Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión, de 3 de abril de 2024, por el que se modifica […]
La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para los ensayos clínicos de bioequivalencia
Generar PDF Fecha de publicación: 24 de julio de 2024 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 15/2024 En un esfuerzo por hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos, la AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos donde se investigue la bioequivalencia entre dos medicamentos Estas solicitudes […]