Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 02/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en octubre de 2024. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Alhemo (concizumab) |
Alhemo de Novo Nordisk A/S: Alhemo está indicado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes con:
|
| Korjuny (catumaxomab) | Korjuny de Lindis Biotech GmbH: Korjuny está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas positivos para la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM), que no son candidatos a terapia sistémica contra el cáncer. |
| Wainzua (eplontersen) | Wainzua de AstraZeneca AB: Wainzua está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRv) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2. FIX < 1%) sin inhibidores del factor IX). |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Kevzara (sarilumab) |
Extensión de la indicación: Polimialgia reumática Kevzara está indicado para el tratamiento de la polimialgia reumática (PMR) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de la dosis de corticosteroides. |
| Kisqali (ribociclib) |
Extensión de la indicación: Cáncer de mama precoz Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR) negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo con elevado riesgo de recaída. En mujeres pre- o perimenopáusicas, o en hombres, el inhibidor de la aromatasa se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). |
| Tevimbra (tislelizumab) |
Extensión de la indicación: Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) Tevimbra, en combinación con quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea del CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD‑L1 con una puntuación de TAP ≥ 5 % Nueva indicación: Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/UGE) Tevimbra, en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD‑L1 con una puntuación de positividad del área tumoral (TAP, por sus siglas en inglés) ≥ 5% |
| Yselty (linzagolix colina) |
Nueva indicación: Yselty está indicado para el tratamiento en mujeres adultas en edad reproductiva para:
|