Esmya (acetato de ulipristal): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo
Formato pdf Fecha de publicación: 13 de marzo de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 4/2020 Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, […]
La AEMPS modifica el procedimiento de solicitud de importaciones paralelas de medicamentos de uso humano
Formato pdf Fecha de actualización: 17 de marzo de 2020Fecha de publicación: 12 de marzo de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, industria Referencia: MUH, 2/2020 A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD. Si el procedimiento […]
La AEMPS y la Red EAMI apuestan por el fortalecimiento de los procesos de evaluación de medicamentos biosimilares en Iberoamérica
Formato pdf Fecha de publicación: 10 de marzo de 2020 Categoría: la AEMPS Referencia: AEMPS (España), 8/2020 La AEMPS ha organizado, a través de la Red EAMI, el curso online “Capacitación técnica de medicamentos biosimilares”, con el fin de reforzar las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias pertenecientes a la Red EAMI. El fortalecimiento de […]
Informe de Posicionamiento Terapéutico de dupilumab (Dupixent®) en dermatitis atópica
Última actualización: 10/3/2020 Informe de Posicionamiento Terapéutico de dupilumab (Dupixent®) en dermatitis atópica
Informe de Posicionamiento Terapéutico de Furoato de Fluticasona/Vilanterol (Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®) en asma y EPOC
Última actualización: 27/3/2020 Informe de Posicionamiento Terapéutico de Furoato de Fluticasona/Vilanterol (Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®) en asma y EPOC Corrección de erratas de 27 de marzo de 2020
Informe de Posicionamiento Terapéutico de Beclometasona /Formoterol / Glicopirronio (Trimbow®) en EPOC
Última actualización: 10/3/2020 Informe de Posicionamiento Terapéutico de Beclometasona /Formoterol / Glicopirronio (Trimbow®) en EPOC
Informe de Posicionamiento Terapéutico de ribociclib (Kisqali®) en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
Última actualización: 10/3/2020 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ribociclib (Kisqali®) en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
Informe de Posicionamiento Terapéutico de Fluticasona Furoato/Bromuro de Umeclidinio/Vilanterol (Trelegy Ellipta® y Elebrato Ellipta®) en EPOC
Última actualización:27/3/2020 Informe de Posicionamiento Terapéutico de Fluticasona Furoato/Bromuro de Umeclidinio/Vilanterol (Trelegy Ellipta® y Elebrato Ellipta®) en EPOC Corrección de erratas de 27 de marzo de 2020
Informe de Posicionamiento Terapéutico de atezolizumab (Tecentriq®) en combinación con quimioterapia en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico o tras fallo de terapias dirigidas en pacientes con mutaciones EGFR o ALK positivo
Última actualización: 27/3/2020 Informe de Posicionamiento Terapéutico de atezolizumab (Tecentriq®) en combinación con quimioterapia en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico o tras fallo de terapias dirigidas en pacientes con mutaciones EGFR o ALK positivo Corrección de erratas de 27 de marzo de 2020
La AEMPS informa de la posibilidad de obstrucción de la válvula espiratoria de control de presión de ventiladores Vivo 55/65 con el uso de determinadas cubiertas protectoras.
Formato pdf Fecha de publicación: 06 de marzo de 2020 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 8/2020 Cuando se utilizan determinadas cubiertas protectoras con los ventiladores Vivo 55/65, de Breas Medical AB, Suecia, podría obstruirse la válvula espiratoria de control de presión La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales de […]