La AEMPS informa de una posible rotura del cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables de los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 35/2024 La rotura del cable del cabezal del dispositivo se puede producir si se implanta a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras zonas no indicadas en las instrucciones de uso Esta rotura puede impedir la adecuada administración […]
La AEMPS informa de un problema de seguridad con las férulas de abducción de pie para niños ALFA-Flex y BETA-Flex
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 34/2024 Ciertos componentes de la férula pueden desprenderse si su utilización y mantenimiento se realiza de forma incorrecta o si se coloca una carga extraordinaria sobre el producto Las pequeñas piezas que se desprenden quedan al alcance de los niños […]
La AEMPS informa de un posible fallo de la alarma acústica en determinados equipos de respiración de las series LUISA, TIVAN SL y Life One del tipo LM150TD
Generar PDF Fecha de publicación: 14 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 33/2024 Este problema podría provocar que no se emitiera una señal de alarma acústica cuando los equipos estén configurados con el volumen de alarma 1 El fallo podría producirse con todas las versiones de firmware hasta la 1.9.0016 El fabricante […]
La AEMPS informa sobre la renovación de las entidades designadas por la Comisión Europea para la asignación de UDI
Generar PDF Fecha de actualización: 14 de agosto de 2024 Fecha de publicación: 13 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 32/2024 Corrección del 14 de agosto de 2024: se añade en el penúltimo párrafo la referencia al articulo del UDI del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. El error […]
La AEMPS informa de la disponibilidad de un nuevo modelo de tapón de la pila para las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 y determinadas bombas de la serie 700
Generar PDF Fecha de publicación: 12 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 31/2024 El nuevo modelo (ACC-1529) soluciona el problema que existía con el contacto del tapón del anterior modelo Las bombas de insulina MiniMed™ serie 700 con carcasa externa nueva no están afectadas por este problema, ya que tienen un modelo […]
La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del cosmético TDC Clinik – Salipure Peeling Chemical Peel
Generar PDF Fecha de publicación: 07 de agosto de 2024 Categoría: cosméticos Referencia: COS, 16/2024 La Agencia ha ordenado estas medidas debido a que el producto de la empresa Laboratorios Tegor, S.L. contiene ácido salicílico en una concentración superior a la permitida El uso de esta sustancia está sujeto a restricciones en los productos cosméticos, […]
La AEMPS informa del posible riesgo para la salud derivado del uso continuado acumulativo de los respiradores Puritan Bennett serie 500
Generar PDF Fecha de publicación: 01 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 30/2024 Un componente de los respiradores Puritan Bennett serie 500 libera un compuesto orgánico volátil que en una exposición prolongada, puede ser potencialmente peligroso para la salud El fabricante indica que un uso acumulativo de más de 14 años con […]
La AEMPS informa de la corrección de la capacidad de peso máximo de algunas muletas Globe-Trotter y Globe-Trotter+
Generar PDF Fecha de publicación: 31 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 29/2024 El peso máximo autorizado se reduce de 150 kg a 130 kg Además, se han retirado las muletas afectadas por esta medida para aquellos pacientes que pesen más de 130 kg La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre […]
La AEMPS informa que determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL podrían activar una falsa alarma de oxígeno interno alto
Generar PDF Fecha de actualización: 02 de agosto de 2024Fecha de publicación: 30 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 28/2024 Actualización del 2 de agosto de 2024: la AEMPS ha sido informada de que el proveedor de terapia respiratoria Nippon Gases España ahora es Oximesa S.L. El cambio ya está reflejado en […]
Tercera actualización de las actuaciones de control del mercado de protectores solares
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado hoy una nueva herramienta electrónica de notificación. NotificaCS es una web que permite la notificación de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos. El portal está concebido para que puedan realizar notificaciones no solo los profesionales sanitarios, sino también la ciudadanía, los profesionales que utilizan o aplican en su trabajo productos cosméticos, las personas responsables de estos productos y sus distribuidores.