Domperidona*: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes
En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal Se recomienda a los…
Nota informativa de la AEMPS sobre SITAXENTAN (Thelin)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de sitaxentan (Thelin®) con fecha efectiva el 26 de enero de 2011.
Nota informativa de la AEMPS sobre Pandemrix® (vacuna frente a la gripe A/H1N1 pandémica) y casos de narcolepsia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la situación actual de la revisión que se está llevando a cabo por las agencias de medicamentos europeas después de la notificación de casos de narcolepsia en sujetos que habían sido vacunados con Pandemrix® frente a la gripe A/H1N1 pandémica. La información disponible actualmente es insuficiente para establecer una relación…
Nota informativa de la AEMPS sobre bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur
Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica…
Nota informativa de la AEMPS sobre OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml: ACTUALIZACIÓN de la INFORMACIÓN del 24 de septiembre de 2010
La AEMPS permite la puesta en el mercado y comercialización de los lotes de Octagamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml que cumplan con los requisitos establecidos por el CHMP.
Nota informativa de la AEMPS sobre BUFLOMEDIL (LOFTON®): suspensión de comercialización
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la suspensión de comercialización de buflomedil (Lofton®) a partir del 15 de julio 2011. No deben iniciarse nuevos tratamientos con Lofton® y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento. No es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que acudan a la consulta…
Nota informativa de la AEMPS sobre CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): reacciones adversas cardiovasculares. Inicio en Europa de la reevaluación de la relación beneficio-riesgo
Se han notificado casos de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico asociadas al uso de cilostazol, compatibles con las acciones farmacológicas de cilostazol. La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la aparición de reacciones adversas y prestar especial atención a las potenciales interacciones con otros medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos va a reevaluar el balance…
Nota informativa de la AEMPS sobre Pioglitazona: evaluación europea de su posible asociación con el cáncer de vejiga
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos está llevando a cabo una revisión de todos los datos disponibles sobre la posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo de este medicamento. Se espera que el proceso de revisión concluya en julio…
Metotrexato por vía oral: reacciones adversas graves derivadas de la confusión en la dosis administrada
El Sistema Español de Farmacovigilancia sigue recibiendo casos graves de sobredosis con metotrexato por vía oral, derivados de su administración diaria en lugar de semanal. La AEMPS alerta a los profesionales sanitarios de esta situación recordando que, tal como indica la ficha técnica, las dosis de metotrexato oral en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y síndrome de Reiter…
Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga
Tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diabéticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios.
