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En varios lotes fabricados por Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China se ha detectado que el buffer se evapora total o parcialmente antes del uso Tras la investigación abierta por la AEMPS, el fabricante ha identificado el problema y ha adoptado las medidas correctivas para solucionar el problema a partir del número de lote 22122707A (incluido)

LA EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la AEMPS. Los laboratorios que comercialicen en España medicamentos cuyos estudios fueran realizados por Synapse Labs y que no se encuentren en el listado de fármacos afectados, deben contactar a la AEMPS.

Los impulsores de HERA Invest han sido la Comisión Europea (HERA) y el Banco Europeo de Inversiones, con el apoyo de la financiación del programa EU4Health El objetivo de la inversión es promover la investigación y el desarrollo de contramedidas médicas y tecnologías relacionadas, frente a las las amenazas sanitarias globales en el marco de la UE La AEMPS representa…

El evento, celebrado en Madrid, ha sido inaugurado por la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, y ha contado con la presencia de la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, y de la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke Su objetivo era promover en el marco de la UE la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores,…

Cooke destacó el importante papel que desarrollan los técnicos de la Agencia en los comités y los grupos de la EMA, especialmente en áreas como los medicamentos biológicos, la inspección a laboratorios, o la innovación de medicamentos “Los técnicos de la AEMPS sois líderes en estas áreas y contribuís de manera continua al conocimiento y la excelencia de la EMA”,…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Ebglyss (lebrikizumab) – 250 mg solución inyectable Finlee (dabrafenib) – 10 mg comprimidos dispersables Vanflyta (quizartinib) – 17,7 mg y 26,5 mg comprimidos recubiertos con película Yorvipath (palopegteriparatida) – 168 µg/0,56 ml, 294 µg/0,98 ml y 420 µg/1,4 ml solución para inyección Zilbrysq (zilucoplan) – 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg solución para…

La AEMPS ha ejercido de anfitriona, durante dos días, del encuentro periódico de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y de la reunión de Autoridades de Productos Sanitarios (CAMD) en Santiago de Compostela Estos dos encuentros forman parte de las 27 reuniones organizadas por la AEMPS dentro de la Presidencia española del Consejo de la UE El…

Como consecuencia de la recomendación del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona Este estudio era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional,…

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha tenido en cuenta la totalidad de la información disponible, que incluye tanto los datos en los que se basó la autorización de comercialización, como los generados por las obligaciones específicas de los estudios 020 y 041 Además, el CHMP ha tenido en consideración los análisis adicionales que incluyen información del Registro…

La Agencia informó de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2020/2081, que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente La empresa Swiss Color España no ha reformulado la composición de varios de sus productos, por lo que han incumplido el citado reglamento La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante la suspensión de…