Recomendaciones y aclaraciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano

Se muestran ejemplos consultados (el Datamatrix y los números empleados son ficticios):

• PC: código del producto
• SN: número de serie
• NN: número nacional de reembolso
• Lote/Lot: Lote
• CAD/EXP: Caducidad

Identificador único: Información en caracteres visuales			Caso	Permiso
	PC SN Lote CAD	08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021	CASO 1: La información adyacente al Datamatrix incluye PC, SN, lote y caducidad.	PERMITIDO
	PC SN	08470008722513 6874352687	CASO 2: La información sobre lote y caducidad incluye en otra zona del embalaje exterior.	PERMITIDO
	PC SN Lote CAD	08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021	CASO 3: PC está pre-impreso. La información adyacente al Datamatrix incluye PC, SN, lote y caducidad.	PERMITIDO
	PC SN	08470008722513 6874352687	CASO 4: PC está pre-impreso. La información sobre lote y caducidad se incluye en otra zona del embalaje exterior.	PERMITIDO
	PC SN Lote CAD	08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021	CASO 5: La información está toda pre-impresa en vez de ser impresa en línea.	PERMITIDO
	PC SN	08470008722513 6874352687	CASO 6: La información de PC y SN está pre-impresa. La información sobre lote y caducidad se incluye en otra zona del embalaje exterior.	PERMITIDO
	PC SN Lote CAD	08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021	CASO 7: La información sobre PC y SN está pre-impresa. Lote y caducidad se imprimen en línea en la zona adyacente.	PERMITIDO
	PC SN	(01) 8470008722513 (21) 6874352687	CASO 8: Se incluyen los prefijos de los elementos del IU en caracteres visuales.	PERMITIDO1
	PC SN Lote CAD	(01) 08470008722513 (21) 6874352687 (10) L201JX32 (17) Ene 2021	CASO 9: Se incluyen los prefijos (01), (21), de los elementos del IU así como los prefijos (10), (17) para Lote y CAD en caracteres visuales.	PERMITIDO1
	PC SN Lote CAD	(01) 08473543123678 (21) 687435268 (10) L201JX32 Ene 2021	CASO 10: Se suprime el (17) en caducidad para evitar toda confusión con el año.	PERMITIDO1
	PC SN Lote CAD	(01NTIN) 08470008722513 (21) 6874352687 (10) L201JX32 (17) Ene 2021	CASO 11: Se incluyen las siglas NTIN o GTIN y los prefijos (01), (21), (10), (17) de los elementos del IU en forma legible y otra información adicional para el PC.	NO PERMITIDO1
	PC SN NN Lote CAD	08470008722513 6874352687 872251.3 L201JX32 Ene 2021	CASO 12: Se incluye el NN como información adicional, con un PC NTIN, duplicando el Número Nacional de reembolso (que debe figurar en el ángulo superior derecho de la cara principal o de la blue box).	PERMITIDO
	PC SN NN Lote CAD	08473543123678 6874352687 872251.3 L201JX32 Ene 2021	CASO 13: Se incluye el NN como información adicional, con un PC GTIN, duplicando el Número Nacional de reembolso (que debe figurar en el ángulo superior derecho de la cara principal o de la blue box).	PERMITIDO
	PC SN Lote CAD	08473543123678 687435268 L201JX32 Ene 2021	CASO 14: Los prefijos PC y SN se indican como en la plantilla del QRD con dos puntos (:). También se permiten (:) en Lote y Caducidad.	PERMITIDO
	PC Lote CAD SN	08473543123678 L201JX32 Ene 2021 687435268	CASO 15: La información se mantiene en otro orden.	PERMITIDO2
	PC/SN/LOT/EXP 08470006723459 98876582837645683 Bhj7869d 02-2020		CASO 16: Disposición en línea de los títulos de los elementos del IU: (PC/SN/LOT/EXP) se indican a modo de título pre-impreso.	PERMITIDO3
	PC 08470006723459 LOT/EXP/SN Bhj7869d 02-2020 98876582837645683		CASO 17: Disposición en línea de los títulos de los elementos del IU (LOT/EXP/SN).	PERMITIDO3
	PC SN Lote CAD	— N.A. L201JX32 Ene 2021	CASO 18: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), en las líneas del identificador único que corresponden a PC y/o SN figura impreso “NA” o “—“	NO PERMITIDO
	PC SN Lote CAD	L201JX32 Ene 2021	CASO 19: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), las líneas del identificador único que corresponden a PC y/o SN están vacías.	PERMITIDO
	CAD/Lote   PC SN	10.2020 3X6T 08470006540206 3BSBGH62B2	CASO 20: Poner pre-impreso el texto “CAD/Lote” y debajo el resto de la información, identificando sólo las líneas de PC y SN.	PERMITIDO
			CASO 21: Cuando las dimensiones del envase no permitan que aparezcan en la misma cara Datamatrix e información en caracteres visuales, ¿está permitido que aparezcan en dos caras diferentes?	PERMITIDO4
	GTIN SN Lote CAD	08473543123678 687435268 L201JX32 Ene 2021	CASO 22: poner GTIN en vez de PC.	NO PERMITIDO
	PC (GTIN) SN		CASO 23: Multilingüe.	CONTACTAR CON AEMPS PARA RESOLVER CASO POR CASO.
	PC SN Lote CAD	L201JX32 Ene 2021	CASO 24: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), se permite sin Datamatrix y PC y SN pre-impreso vacío. Lote y Caducidad ya impresos previamente.	PERMITIDO
	PC SN Lote CAD	08470008722513   L201JX32 Ene 2021	CASO 25: PC está pre-impreso, durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), en las líneas del identificador único que corresponden a SN está vacío.	PERMITIDO
	PC SN Lot CAD	08473543123678 687435268 L201JX32 Ene 2021	CASO 26: Posición del Datamatrix a la derecha.	PERMITIDO

Se deben seguir las recomendaciones establecidas en el Apéndice IV del QRD (“Terms and abbreviations for batch number and expiry date to be used on the labelling of human medicinal products”). Este apéndice será actualizado próximamente para contemplar la posibilidad de utilizar la abreviatura ‘EXP’ en el embalaje exterior aunque ésta no sea la opción preferida por la AEMPS (cuando sea posible se deberá utilizar CAD).

En caso de utilizar en el etiquetado la abreviatura “EXP”, se deberá explicar su significado en el prospecto. Asimismo será aceptable utilizar la abreviatura “LOT” en el cartonaje exterior, cuando sea necesario.

Adicionalmente, se considera aceptable a nivel nacional que Lot o Lote aparezca todo en mayúsculas: LOT o LOTE en el caso de que tecnológicamente no sea posible (p. ej. los inyectores en línea sólo puedan escribir en mayúscula).

La NI DS aplica a presentaciones comercializadas o cuya comercialización esté prevista antes del 9 de febrero de 2019 y exime a los restantes formatos.

Para los formatos comercializados, se acepta que se realice la solicitud tipo 19 “61(3)5 DS” independientemente de que se haya implementado efectivamente el IU (identificador único) y el DCM (dispositivo contra manipulaciones).

Para los medicamentos no comercializados antes del 9 de febrero de 2019 (medicamentos en suspensión temporal o autorizados antes de la NI DS y no comercializados aún), la solicitud tipo 19 “61(3) DS” se realizará en el momento que se produzca la comercialización.

Se habilitará en la AEMPS un lugar donde el TAC pueda incluir el GTIN/NTIN en el caso de nuevos registros y en los medicamentos ya autorizados.

No se van a oficiar de forma específica las Notificaciones 61(3) Dispositivos de Seguridad.

Las notificaciones del Artículo 61(3) europeas cuyo cambio sea única y exclusivamente la actualización de las secciones 17 y 18 para los procedimientos europeos (RM/DC) están EXENTAS DE TASA en España. La aplicación de RAEFAR II permite marcarlo al cargar la solicitud y así poder realizar el envío sin tasa.

1. ¿Es obligatoria la inclusión del CN en el IU?

   Sí. El CN debe ir incluido entre los elementos del IU, bien formando parte del código de producto (PC) si se trata de un NTIN o bien como quinto elemento (posición 712 para España) en el caso de PC codificado como GTIN.

   En el primer caso (NTIN), NO se debe incluir de forma repetida el CN como quinto elemento en la posición 712, por ser innecesario y poder llevar a confusión a los sistemas de lectura.

2. ¿Cómo debe ser el código de producto (PC) NTIN?

   La codificación del PC en forma de NTIN consiste en los 7 dígitos del CN (sin punto) precedidos siempre por los dígitos 0847000.

   Ejemplo: 0847000XXXXXXX

3. Cuando se codifique el CN en el quinto elemento ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?

   El quinto elemento (posición 712 para España) debe tener los 7 dígitos del CN, sin punto.

4. Cuando se imprima el CN como NN ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?. En caso de que fueran 7, ¿el DC debe ir separado por un punto, tal y como figura en el embalaje exterior?

   De conformidad con lo establecido en la pregunta 2.7 del documento QA de la Comisión, y dado que en España ya es requisito la impresión del CN en el ángulo superior derecho de las caras principales del estuche, no es necesaria su inclusión de forma duplicada entre los elementos visibles del identificador único, por lo que no se recomienda su impresión.

   No obstante, en caso de incluir el NN debe ser igual que el CN visible del embalaje exterior, es decir, con 6 dígitos, un punto y el 7º dígito de control.

5. En el caso de envases multilingües y que se requiera la inclusión del NN en el IU por decisión de las autoridades ¿cómo debe imprimirse cada NN?

   Para el NN de España (CN) deberán seguirse las indicaciones y recomendaciones expuestas en el punto anterior 2.7.4. En relación al NN correspondiente al otro Estado miembro se seguirán las indicaciones propuestas por las autoridades correspondientes.

   En el caso específico de envases multilingües de España y Portugal, conforme a lo acordado con las autoridades portuguesas, se propone lo siguiente: el NN de Portugal debe imprimirse como “NN (PT)” y el NN de España puede no incluirse por estar ya impreso como CN en las caras principales (en caso de incluirse, de igual modo deberá aparecer como “NN (ES)”, si bien, tal y como se indica en el punto anterior no se recomienda su inclusión).

6. En el caso de envases multilingües y que se requiera la inclusión del NN en el IU por decisión de las autoridades ¿cómo debe codificarse el IU?

   Teniendo en cuenta los requisitos de codificación acordados en España, por los que se exige la codificación del CN en el IU (ver pregunta 2.7.1) del siguiente modo:

   • Si el PC es un NTIN, formando parte de este (ver pregunta 2.7.2)
   • Si el PC es un GTIN, en la posición 712 para España (ver pregunta 2.7.3)

   Por tanto, en el caso de envases multilingües en los que se requiera la codificación del NN en el IU por las autoridades, el modelo de codificación a seguir será el segundo expuesto, codificando el PC como GTIN e incluyendo cada NN en la posición que corresponda a cada país.

   Cualquier otro modelo de codificación deberá ser valorado caso a caso por las autoridades.

En caso de que un medicamento tenga la información del braille y por motivos de espacio para incluir el IU se necesite ampliar a más líneas o a varias caras (p. ej. en la primera línea la marca del medicamento, en la segunda la dosis y en la tercera la forma farmacéutica): NO es necesario solicitar a la AEMPS variación IB. También será posible utilizar abreviaturas para la inclusión de las formas farmacéuticas (ver listado de abreviaturas habitualmente permitidas por la AEMPS).

En cualquiera de los casos anteriores se deberá solicitar un nuevo certificado de Braille que se adjuntará junto con la Notificación 61(3) DS.

No será necesario que la plantilla esté actualizada antes del 9 de Febrero de 2019 para aquellos medicamentos que no estén afectados por la obligación de incorporar dispositivos de seguridad.

En los medicamentos que no están afectados por el Reglamento Delegado de la Comisión, la actualización de la plantilla QRD se hará con motivo de una modificación que así lo requiera y se indicará en los epígrafes 17 y 18: “no procede”.

Cuando se considere la inclusión de un código de barras bidimensional para otros objetivos diferentes a la identificación y verificación de la autenticidad del medicamento y no se incluya un IU (tal y como plantea la Pregunta 2.2 del documento QA de la Comisión), el TAC deberá presentar una variación de cambio de diseño (I)B C.I.z.

La inclusión de información adicional a través de un código quick response (código QR) seguirá las indicaciones establecidas en la nota informativa 27/2015 “Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos”⁶.

No es necesario esperar a la Autorización de la Revalidación para que el TAC pueda implementar los DS. Adicionalmente, tendrá que realizarse la Notificación 61(3) DS.

No se considera aceptable la Notificación 61 (3) DS en el procedimiento conocido como “Shortened Renewal Procedure”.

No se permite agrupar variaciones de cambio de diseño de distintos medicamentos ya que no se ajusta al criterio de agrupación de variaciones.

Si una vez realizada la Notificación 61(3) DS hubiera que modificar la maqueta incluida en dicha Notificación y, siempre y cuando dicha modificación no afectase a la legibilidad, deberá presentarse la maqueta actualizada a través de la misma aplicación de RAEFAR II.

Si la inclusión del DCM se realiza en medicamentos que carecen de embalaje exterior se deberá:

1. Solicitar una modificación correspondiente al módulo 3 Calidad (3.2.P.7 Sistema del cierre del envase) y,
2. realizar la Notificación 61(3) DS.

Los titulares de la autorización de la comercialización de medicamentos obligados a llevar dispositivos de seguridad, deberán notificar a través de la web de comercialización de medicamentos, en su sección 5 “serialización de medicamentos”, (https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana), la siguiente información para cada Código Nacional de los medicamentos comercializados en España:

• el Código de Producto (PC), tanto si se encuentra en formato GTIN como NTIN, pudiendo incluir comentarios para aclaración de los códigos notificados.
• la fecha de caducidad del último lote liberado y no serializado (aplica a los medicamentos comercializados con anterioridad al 9 de febrero de 2019). En el caso de medicamentos cuya fecha de autorización de la comercialización sea posterior al 9 de febrero de 2019, y por lo tanto, no exista un lote liberado y no serializado, deberán rellenar este campo con la fecha de la autorización de la comercialización.

Esta información es utilizada para comprobación de la correcta carga de información en el repositorio nacional por parte de SEVeM, por lo que no pueden existir inconsistencias en la misma. Deberán, por tanto, revisar que toda la información requerida está completa y es correcta.

La instalación de los equipos de serialización en las líneas de acondicionado NO requiere autorización por parte de la AEMPS, por lo que no es necesario presentar ninguna solicitud de autorización. Podrá gestionarse a nivel interno con el control de cambios correspondiente, llevando a cabo las cualificaciones necesarias.

No obstante, si con motivo de la instalación de dichos equipos para la serialización se llevan a cabo otros cambios (ampliación de salas, traslado de líneas, …), si bien, con carácter general también se podrán llevar a cabo a nivel interno, se recomienda consultar con el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (sgicm@aemps.es) para valorar si fuera necesaria o no la autorización de los cambios. En cualquier caso, la adquisición de nuevas líneas de acondicionamiento siempre será objeto de autorización.

El uso de etiquetas que contengan el IU sólo puede ser autorizado en determinadas circunstancias y siempre conforme a las condiciones señaladas en la respuesta a la pregunta 2.21 del documento QA de la Comisión.

Se permite la utilización de las etiquetas de determinados envases clínicos cuando dicha pegatina ya constituye el etiquetado del embalaje exterior que ya recoge toda la información, por lo que es coherente que también contenga la relativa al IU (pudiendo incluso ser dicha pegatina el dispositivo contra manipulaciones).

Ver respuesta a la pregunta 8.5 del documento QA de la Comisión.

El Reglamento delegado establece en su artículo 14 que “El fabricante que coloque los dispositivos de seguridad verificará que el código de barras bidimensional con el identificador único cumple lo dispuesto en los artículos 5 y 6, es legible y contiene la información correcta”.

En el caso de utilización de envases pre-impresos por una imprenta (sin autorización de laboratorio), se podría hacer una interpretación flexible de la pregunta 4.4 del documento QA de la Comisión, de forma excepcional y justificada, siempre que se cumplan las premisas descritas a continuación.

El laboratorio fabricante, en el proceso de acondicionamiento secundario de los medicamentos, es el que coloca estos dispositivos de seguridad en los medicamentos. En este sentido, el laboratorio deberá garantizar la verificación a la que hace referencia el artículo 14 (que el código de barras bidimensional con el identificador único cumple lo dispuesto en los artículos 5 y 6 del citado Reglamento, es legible y contiene la información correcta). Para esta verificación se deben cumplir las siguientes condiciones, además de las ya establecidas en la pregunta 4.4 del documento QA relativas al cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la actividad subcontratada (acuerdo técnico, procedimientos, auditorías…):

• La imprenta debe imprimir y verificar cada uno de los envases. La lectura para verificación tras la impresión es la condición necesaria para la creación del listado de IUs a trasladar por un medio seguro al fabricante.
• Idealmente, los envases ya impresos y verificados por la imprenta, deben ser verificados por el fabricante por un lector en línea. Esto tendría la ventaja de eliminar del listado los rechazos de la línea.
• Se podría aceptar que la verificación por el fabricante fuera de una muestra representativa. Para el muestreo habría que definir los criterios de aceptación requeridos. La verificación de las unidades muestreadas requeriría un lector, que permita, en su caso, también eliminar al menos las unidades rechazadas para destrucción, así como los envases sobrantes.

Según la pregunta 7.16 del documento QA de la Comisión, la carga en el repositorio de los IUs debe hacerse en un momento que permita que el sistema no se sobrecargue con información relativa a restos de fabricación, es decir, (partes de) lotes fabricados que no se han certificado.

En este sentido, se debe procurar en la medida de lo posible no cargar en el repositorio los IUs de las unidades rechazadas para destrucción, así como los envases sobrantes.

La integridad del DCM debe ser verificada por el farmacéutico antes de la dispensación del medicamento. Cualquier manipulación del DCM necesaria por parte del farmacéutico debe estar justificada y realizarse en presencia del paciente/usuario al que se le dispensa.

En el caso excepcional en el que se solapen DCM y cupón precinto, el farmacéutico podrá romper el DCM una vez haya verificado la integridad del DCM, pero en la medida de lo posible esta situación donde se solapan DCM y cupón precinto debe evitarse.

Para los medicamentos que deben ser re-envasados, el importador paralelo colocará los nuevos dispositivos de seguridad equivalentes en el nuevo envase. El IU será colocado preferentemente de forma impresa en el embalaje, tal y como establece el Reglamento delegado (UE) 2016/161, y sólo en las circunstancias establecidas en la pregunta 2.21 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión, podrá autorizarse el uso de etiquetas y siempre que se cumplan todos los requisitos establecidos en dicha pregunta. No obstante, en caso de imposibilidad técnica para la impresión del IU en el envase, se recomienda utilizar envases con el IU pre-impreso siguiendo lo establecido en el punto 3.4 del documento de Recomendaciones para la aplicación de los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano publicado en la web de la Agencia.

Para los medicamentos para los que se permite su re-etiquetado, el importador paralelo colocará los dispositivos de seguridad equivalentes cumpliendo con lo establecido en las preguntas 1.20, 1.21 y 1.22 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión, en relación a sobre cómo proceder para la supresión de los dispositivos de seguridad del envase original, así como para la colocación de los nuevos dispositivos de seguridad equivalentes. En todo caso, las etiquetas utilizadas deben cumplir los requisitos recogidos en la pregunta 2.21 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión.

El importador paralelo, de conformidad con la pregunta 1.20 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión, debe demostrar que el nuevo DCM colocado en el envase puede ser considerado equivalente y es igualmente eficaz para proporcionar evidencia de manipulación como el DCM del envase original.

Los medicamentos de uso humano obligados a llevar dispositivos de seguridad y sujetos a prescripción médica que sean autorizados por importación paralela, deben mantener en el envase el código de barras del cupón precinto, hasta que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social establezca disposiciones al respecto.

Los medicamentos traídos conforme al artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE NO están sujetos a las disposiciones del Reglamento Delegado, si bien la Comisión Europea recomienda que estos medicamentos sean verificados y desactivados antes de ser suministrados (ver pregunta 1.8 del documento QA de la Comisión).

Atendiendo a dicha recomendación, el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en su artículo 81, apartado 2, establece la siguiente disposición:

Para aquellos medicamentos no autorizados en España que sean importados de conformidad con el artículo 24.4 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para su utilización en situaciones especiales, y que lleven dispositivos de seguridad, la entidad que los importe de otro Estado miembro deberá verificar dichos dispositivos en los casos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015. Asimismo, la entidad que los suministre deberá verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único antes de su dispensación.

Por tanto, en España la entidad que traiga dichos medicamentos (laboratorio o entidad de distribución) deberá verificar los dispositivos de seguridad, si existieran, en los casos que proceda de conformidad con el artículo 20 del Reglamento delegado; y las entidades que los suministren (servicios de farmacia o centros autorizados) deberán verificar y desactivar el IU antes de su dispensación.

Los anestésicos locales del grupo N01BB (incluidos en el Anexo de la Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece el listado de medicamentos que pueden venderse directamente a los profesionales de la medicina, odontología y podología para el ejercicio de su actividad profesional y de la Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece el listado de medicamentos de uso humano que pueden venderse directamente a los profesionales de la veterinaria para el ejercicio de su actividad profesional) podrán venderse directamente desde los laboratorios o entidades de distribución a los citados profesionales, y corresponderá a los laboratorios o entidades de distribución cumplir con las obligaciones derivadas del Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, debiendo verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único (IU) de los medicamentos que suministren a dichos profesionales.

Sin perjuicio de que lo posteriormente se detalle en la legislación nacional que se desarrolle, esta obligación para los laboratorios o entidades de distribución con respecto a las operaciones con los dispositivos de seguridad ya viene recogida en la disposición adicional tercera de venta directa a profesionales sanitarios del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, por lo que es de aplicación desde el 9 de febrero de 2019.

Tras la puesta en marcha del sistema se ha observado que se han generado numerosas alertas en el sistema con motivo de la lectura errónea, por parte de los lectores de los usuarios finales, de determinados caracteres incluidos en la codificación del número de serie y lote.

Es por ello que, con el objeto de evitar estas numerosas falsas alertas, que se generan por una configuración incorrecta de los lectores, se recomienda a los laboratorios fabricantes que colocan los dispositivos de seguridad sobre el envase de los medicamentos de uso humano que apliquen el estándar GS1 para la codificación del número de serie y lote con las siguientes limitaciones:

• Uso exclusivo de mayúsculas.
• No utilización de caracteres especiales (p.ej. guiones, barras…).
• Evitar el uso de las letras “Y” y “Z” (afecta a otros países), así como “I” y “O” (por confusión posible con números).

Durante la puesta en marcha del sistema se ha aceptado en determinados casos, con el fin de garantizar la continuidad de suministro de ciertos medicamentos, que se liberen y comercialicen medicamentos con errores en la codificación del IU en el datamatrix.

Sin embargo, habiendo transcurrido un tiempo razonable tras la aplicación de los dispositivos de seguridad, para la estabilización del sistema se considera esencial reducir errores de lectura y posibles alertas por errores en la codificación del IU. Por ello, se informa que a partir del 9 de octubre de 2019, no se aceptará la liberación de ningún envase con el datamatrix erróneo, debiéndose re-envasar o re-etiquetar los envases para poder ponerlos en el mercado. Asimismo, se podrá ordenar la retirada de los envases ya comercializados que tengan errores en el datamatrix y que, por tanto, no podrán ser dispensados cumpliendo con las exigencias del Reglamento delegado.

El artículo 33 del Reglamento delegado establece que el titular de la autorización de comercialización o responsable de la comercialización de esos medicamentos es responsable de velar por que la información sobre los IU se haya introducido en el sistema.

En cumplimiento de esta obligación, para evitar las alertas generadas en el sistema por verificación de envases de lotes aún no cargados o que han sido erróneamente cargados, el titular debe habilitar mecanismos para verificar, antes de la puesta en el mercado, que dicha carga se ha realizado correctamente mediante la comprobación física de envases del lote, verificando que la lectura del código datamatrix es correcta y que se encuentra correctamente cargado y activo en el repositorio.

Esta comprobación cobra especial importancia en aquellos casos en los que la carga de IU en el hub no se realiza directamente por el titular y/o su comercialización se lleva a cabo por un tercero. Deberán establecerse los acuerdos técnicos necesarios entre las partes, de modo que se asegure el cumplimiento de estas obligaciones.

Con el fin continuar mejorando el uso del sistema de verificación en España y disminuir las alertas producidas en el sistema, SEVeM, la entidad gestora del repositorio nacional, ha publicado una Comunicación aprobada en la Comisión de Operaciones de SEVeM, con el acuerdo de los distintos agentes y autoridades que la componen.

Esta comunicación incluye una serie de medidas que son de aplicación para todas las oficinas de farmacia y, por tanto, deben estar incluidas en las soluciones de software utilicen.

https://www.sevem.es/wp-content/uploads/2021/04/SEVeM-0107.05_ComunicacionSWOficinasFarmacia_28abril2021.pdf

Asimismo, se dispone de una Aplicación web para facilitar la identificación de problemas en la configuración de los escáneres utilizados en la lectura de los Datamatrix.

https://emvo-medicines.eu/scanner/

Con el fin de detectar errores en la codificación del datamatrix del IU o que, en caso de que se produzcan, sean detectados con carácter previo a la liberación del lote, la AEMPS insiste en la necesidad de que, con carácter previo a la puesta en el mercado, se lleve a cabo la comprobación del contenido del datamatrix con la lectura de un envase físico, no solo para comprobar la carga correcta en el sistema, sino además para verificar la correcta codificación del identificador único conforme a lo establecido en España (ver punto 2.7).