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Productos Sanitarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Notificación de incidentes por parte de los pacientes

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Última actualización: 10/11/2020

Sistema de vigilancia de productos sanitarios: notificación de incidentes por los pacientes y usuarios

  1. ¿Qué es un Producto Sanitario?

    El término “producto sanitario” cubre una gran variedad de productos que desempeñan un papel esencial en los cuidados de salud. Los productos sanitarios se utilizan en el diagnóstico, prevención, control, tratamiento y alivio de las enfermedades y lesiones, para la compensación de las deficiencias y para la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, así como para la regulación de la concepción. A diferencia de los medicamentos, su mecanismo de acción no es farmacológico, metabólico o inmunológico, sino que actúan por medios físicos, mecánicos o químicos. Constituyen un conjunto de productos variado y diverso que abarca, desde artículos sencillos, como los apósitos, hasta productos de tecnologías complejas como los aparatos de radioterapia. Un grupo de gran relevancia lo constituyen los implantes quirúrgicos, como por ejemplo los marcapasos, las lentes intraoculares o las prótesis mamarias. También forman parte de los productos sanitarios los reactivos e instrumentación para el diagnóstico in vitro como los glucómetros y las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre. Puede consultar las definiciones de producto sanitario, producto sanitario para diagnóstico in vitro y accesorios de productos sanitarios en el siguiente enlace (Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios). Algunos de los ejemplos de los distintos productos sanitarios se listan a continuación:
    • Producto sanitario implantable activo: marcapasos, desfibriladores, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, neuroestimuladores, etc.
    • Productos sanitarios implantables no activos: dispositivo intrauterino (DIU) válvulas cardíacas, prótesis de mama, prótesis de cadera, suturas, etc.
    • Productos dentales: prótesis dentales, productos de relleno de cavidades dentarias, materiales de ortodoncia, adhesivos para dentaduras, etc.
    • Productos oftálmicos y ópticos: productos para el cuidado de lentes de contacto, lentes correctoras, gafas graduadas, etc.
    • Productos para anestesia y respiración: respiradores, sistemas de administración de oxígeno u otros gases medicinales, concentradores de oxígeno, cámaras de inhalación, etc.
    • Productos electromédicos/mecánicos: bombas de infusión para administración de medicamentos, tensiómetros, termómetro electrónico, bombas de insulina, etc.
    • Productos de un solo uso: sondas, dializadores, preservativos, material de cura, agujas, jeringas, etc.
    • Ayudas técnicas para personas con necesidades especiales: productos de ortopedia, sillas de ruedas, bolsas de colostomía, pañales de incontinencia, grúas, camas articuladas, andadores, muletas, etc.
    • Producto sanitario de diagnóstico in vitro: tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre, glucómetros, test de embarazo y ovulación, tiras reactivas para detección de cuerpos cetónicos en orina, etc.
  2. ¿Qué es el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios?

    El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de incidentes ocurridos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de medidas oportunas para la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados. Su objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad evitando la repetición de incidentes, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes y la adopción de las medidas correctivas apropiadas. Toda la información relacionada con la legislación de productos sanitarios se puede consultar en el siguiente enlace de la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): legislación de productos sanitarios.
  3. ¿Qué puedo notificar?

    Usted, como paciente, familiar o cuidador de un paciente puede notificar cualquier sospecha de incidente: fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para su salud. Puede consultar las definiciones de incidente e incidente grave en el siguiente enlace (Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios). Ejemplos:
    • Fallo en los frenos de una silla de ruedas.
    • Termómetro de oído que da lecturas erróneas o más bajas.
    • Lote de tiras para la medición de glucosa que dan lecturas erróneas.
    • Etiquetado o instrucciones de uso que no están en castellano, no se corresponde con el producto que contiene.
    • Una bomba de infusión que administra dosis erróneas o no emite alarmas.
    • Partículas extrañas en un envase de lentillas.
  4. ¿Quién puede notificar?

    Los fabricantes están obligados a investigar todos los incidentes que se producen relacionados con sus productos y a comunicar a la AEMPS aquellos incidentes ocurridos en nuestro país, que hayan producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que si ocurre de nuevo pueda causarlos. Los profesionales sanitarios también están obligados en nuestro país a notificar los incidentes graves. No obstante, cualquier persona puede notificar un incidente. Usted puede notificar incidentes que sospeche que puedan deberse a un producto sanitario y que le hayan ocurrido a usted personalmente, a un familiar o a una persona a su cuidado.
  5. ¿Cómo puedo notificar una sospecha de incidente?

    Si usted cree que ha experimentado un incidente con un producto sanitario, o ha detectado que algún familiar o persona a su cuidado lo haya sufrido, puede notificarlo a través del portal de notificación NotificaPS  que ponemos a su disposición en la página web de la AEMPS.
  6. ¿Por qué es importante notificar?

    Las comunicaciones de incidentes constituyen un elemento esencial para permitir un mejor conocimiento del funcionamiento del producto sanitario en su uso habitual, e identificar señales que hagan sospechar de la existencia de problemas con un producto sanitario. Esto permitirá investigar estas señales y adoptar las medidas necesarias para disminuir el riesgo asociado a su uso. Hay que tener en cuenta que los productos sanitarios y las tecnologías en las que se utilizan no están exentos de riesgos y pueden ocasionar efectos secundarios sin que los mismos supongan un fallo del producto. El disponer de un mayor número de notificaciones puede permitir la asociación de incidentes con un determinado producto, la valoración de la repercusión de los hechos y la disposición rápida de las medidas correctoras pertinentes.
  7. ¿Qué se hace con su notificación?

    Los incidentes relacionados con productos sanitarios se comunicarán al portal de notificación de la AEMPS NotificaPSyse redirigirán al punto de contacto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma. Una vez enviada la notificación, usted recibirá por correo electrónico un acuse de recibo con un localizador que permitirá consultar la información aportada. Las Comunidades Autónomas validarán las notificaciones de incidentes recibidas, a través del portal NotificaPS, antes de su remisión al Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS. Las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, tras su revisión preliminar se registrarán en la base de datos de este Área. En este punto recibirán una referencia que le será remitida por correo electrónico junto con el localizador recibido al inicio. Para la remisión de cualquier información adicional relacionada con la notificación, deberá hacer mención a esta referencia y enviarla por correo electrónico a la dirección psvigilancia@aemps.es, añadiendo en copia al punto de contacto de vigilancia de su Comunidad Autónoma que podrá consultar en el siguiente enlace (ANEXO V – Directorio de puntos de vigilancia de productos sanitarios). La AEMPS, en determinados casos, puede solicitar al fabricante del producto sanitario que lleve a cabo una investigación sobre el hecho notificado por usted. Si usted lo autoriza en su notificación, el fabricante/su representante autorizado en la Unión Europea/o el distribuidor del producto se pueden poner en contacto con usted para efectuar la investigación. Si usted no lo autoriza, los datos de su notificación se transmitirán de forma anónima y solo se trasladaría la información proporcionada sobre el producto y el incidente. Su notificación será considerada en el contexto de todas las demás notificaciones recibidas de los pacientes y de los profesionales sanitarios, por lo que de forma general no se emitirá un informe final individualizado por cada caso. No obstante, la AEMPS registra los incidentes notificados con el fin de identificar cualquier problema o defecto relacionado con los productos sanitarios. Este registro posibilita la asociación de casos y la generación de indicios de fallos de productos, así como la valoración de la repercusión de los hechos y en caso necesario, la adopción de las medidas correctoras pertinentes.
  8. Protección de datos

    De conformidad con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, le informamos que los datos que nos faciliten serán incluidos en un fichero titularidad de la AEMPS. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, calle Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico edossier@aemps.es.