Prótesis mamarias con una indicación estética
Las prótesis mamarias con una indicación estética, como es el aumento de volumen, se consideran productos sin finalidad médica del Anexo XVI, y como tal deben de cumplir con todos los requisitos establecidos para introducirse en el mercado.
Además, en España los profesionales sanitarios que lleven a cabo la implantación, explantación y/o el seguimiento de las prótesis mamarias, tanto de uso estético como sanitario, deben de comunicar al Registro Nacional de Implantes mamarios la información requerida sobre las prótesis mamarias y sobre el procedimiento quirúrgico llevado a cabo.
Implantes de relleno
Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, tienen la consideración de producto sanitario siempre que estén destinados por su fabricante a una finalidad médica, como es una finalidad reconstructiva, y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Sin embargo, los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, son productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI.
La AEMPS elabora y actualiza periódicamente un listado de implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE que constan comunicados en el Registro de comercialización de la AEMPS.
Aparatos e instrumentos de tatuaje o maquillaje permanente/semipermanente
Los aparatos e instrumentos para el tatuaje de la piel y/o maquillaje permanente o semipermanente sin fines médicos no se consideran productos sanitarios al no estar destinados a una finalidad médica. Asimismo, se han excluido de los grupos de productos sin finalidad médica recogidos en el anexo XVI del Reglamento 2017/745, por lo tanto, no entran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 y no deben cumplir con las obligaciones que en él se establecen.
Sin embargo, a nivel nacional, estos productos sí entran dentro del ámbito de aplicación del Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios.
Según se establece en el Real Decreto 192/2023, estos productos no deben llevar el marcado CE que acredita que cumplen con la legislación de productos sanitarios, pero si deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Reglamento 2017/745 que les sean de aplicación. Su fabricación, importación, distribución y venta quedarán sometidas a vigilancia por las autoridades sanitarias competentes, así como los correspondientes agentes económicos de estos productos deben satisfacer los procedimientos señalados en:
- El artículo 7 sobre la licencia previa de funcionamiento
- El artículo 24 sobre distribución y venta
- El artículo 25 sobre actividad de distribución.
Los instrumentos de tatuaje y/o maquillaje permanente o semipermanente destinados a una finalidad médica, por ejemplo, los que se usan en una cirugía, para indicar áreas quirúrgicas o para el marcaje de tumores, se consideran productos sanitarios y, por lo tanto, sí tienen que cumplir con todos los requisitos que establece la legislación de productos sanitarios.
