Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, tienen la consideración de producto sanitario siempre que estén destinados por su fabricante a una finalidad médica, como es una finalidad reconstructiva, y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Sin embargo, los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, son productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. En él se indica que, pese a no ser productos sanitarios, y debido a su similitud en cuanto a funcionamiento y riesgos, esta legislación también es aplicable para ellos
Requisitos legales para su comercialización y utilización
Estos productos solo pueden comercializarse si cumplen con las disposiciones establecidas en Reglamento (UE) 2017/745 y en España por el Real Decreto 192/2023.
Esta legislación resultará asimismo aplicable a los productos sin finalidad médica enumerados en el Anexo XVI a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes aplicables a estos productos (Reglamento 2022/2346 de la Comisión).
Para comercializarse legalmente en la Unión Europea (UE), los productos tienen que estar provistos de marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en la legislación, el cual debe figurar en el etiquetado y las instrucciones de uso del producto, acompañado de un numero de cuatro dígitos que identifica el Organismo Notificado responsable de los procedimientos de la evaluación de conformidad del producto.
El etiquetado y las instrucciones de uso de los productos que se distribuyan en España deben cumplir los requisitos exigidos en el apartado 23 del Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 y deben venir, al menos, en castellano.
Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los pacientes ni en su caso de terceros.
Para garantizar la correcta utilización de los productos, los profesionales que los utilicen deberán estar debidamente cualificados y formados. Además, los profesionales sanitarios, que, con ocasión de su actividad, tengan conocimiento de un incidente grave, deberán notificarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de NotificaPS a través del cual pueden ser notificados los incidentes también por parte de pacientes y usuarios.
Los implantes de relleno que se comercialicen en territorio español deben ser comunicados en el registro de la AEMPS antes de iniciar la actividad de comercialización.
Además de los productos citados, también se utilizan con finalidad estética diferentes medicamentos que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos en CIMA, el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
Por otro lado, convine aclarar que los productos comercializados como cosméticos, aunque tengan un fin estético y se presenten en viales o ampollas, según lo establecido en su reglamentación, no pueden ser inyectados, al estar esta vía de aplicación excluida de su definición legal. Inyectar un producto cosmético, es un mal uso de los mismos y supone un riesgo para la salud pública. Por esa razón la AEMPS publicó la nota informativa 1/2020 informado sobre el buen uso de los cosméticos que se presenten en viales o ampollas.
Listado de Implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España que constan como comunicados en el registro de la AEMPS
| Fecha de Comunicación | Nombre Comercial | Composición | Fabricante | Distribuidor |
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