Los productos sanitarios a medida son un grupo de productos con una finalidad especial, puesto que están destinados a ser utilizados por un paciente particular y están diseñados según las características específicas de esa persona. Por ello, para este tipo de productos la normativa establece condiciones y procedimientos específicos.
¿Qué es un producto sanitario a medida?
Un producto samitario a medida es todo producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, en la que constan bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.
Cabe destacar que, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida. (artículo 2.3 del Reglamento 2017/745).
¿Qué tengo que hacer para comercializar productos sanitarios a medida?
Los productos sanitarios a medida no llevan marcado CE, para comercializarse el fabricante deberá realizar una evaluación de la conformidad siguiendo el procedimiento establecido en el anexo XIII y deberá elaborar la declaración establecida en la sección 1 de dicho anexo antes de introducir el producto en el mercado (artículo 52.8 del Reglamento 2017/745).
Los productos sanitarios a medida deberán ir acompañados de la declaración mencionada, la cual debe estar a disposición del paciente o usuario particular, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.
Los productos sanitarios a medida no tienen la obligación de llevar un identificador único de producto (UDI) asignado por el fabricante.
Asimismo, en el procedimiento de evaluación de la conformidad de los productos a medida implantables de la clase III debe intervenir un Organismo Notificado.
No obstante, se han establecido unos periodos transitorios (artículo 120.3 septies del Reglamento 2017/745) para permitir que se sigan introduciendo en el mercado o poniendo en servicio hasta el 26 de mayo de 2026 los productos a medida implantables de clase III sin certificado CE expedido por un organismo notificado, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
- El fabricante o el representante autorizado deben haber realizado una solicitud formal ante el organismo notificado que realice la evaluación de la conformidad del producto, de acuerdo con el Anexo VII, sección 4.3, párrafo primero, antes del 26 de mayo de 2024
- El fabricante y el organismo notificado deben haber firmado un acuerdo escrito de acuerdo con el anexo VII la sección 4.3, párrafo segundo antes del 26 de septiembre de 2024.
Las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida en España y las instalaciones en las que se lleve a cabo dicha actividad, requieren licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, a excepción de Ceuta y Melilla, que será otorgada por la AEMPS (artículo 10 del Real Decreto 192/2023).
Asimismo, los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida deben inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la AEMPS.