Actividades de fabricación
En España, de acuerdo a lo previsto en el artículo 7 del Real Decreto 192/2023, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requieren licencia previa de funcionamiento, que es otorgada por la AEMPS. Asimismo, se requerirá también esta licencia para aquellas personas físicas y jurídicas que realicen la fabricación completa de los productos para terceros.
Este requisito también se aplica a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas, así como a los productos sin finalidad médica del anexo XVI.
Para la solicitud de la licencia puede consultar las instrucciones y requisitos en el siguiente documento: Instrucción 2/2023.
Asimismo, en España los hospitales que lleven a cabo la actividad de fabricación de productos sanitarios para su uso exclusivo en el propio hospital que tenga como finalidad satisfacer las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, las cuales no pueden satisfacerse o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto con marcado CE comercializado (comúnmente llamada fabricación in house) deberá cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 9 del Real Decreto 192/2023y deberán realizar una comunicación previa a la AEMPS de la actividad a través de la aplicación IPS.
Identificación y trazabilidad
Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, con el fin de mantener la trazabilidad de los productos, debe mantener un registro documentado que incluirá al menos:
- Nombre comercial del producto
- Modelo
- Identificador del producto (UDI-DI) y para los productos implantables de clase III el UDI
- Número de serie o lote
- Fecha de envío o suministro
- Identificación del agente económico que le ha suministrado el producto
- Identificación del agente económico, centro sanitario, profesional sanitario o profesional para los productos del Anexo XVI, al que han suministrado el producto
Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusivo al público, deben mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en el territorio español que contendrá al menos:
- El nombre comercial del producto
- La fecha de envío o suministro
- La identificación del agente económico que le ha suministrado el producto
Distribución y venta
Las empresas distribuidoras deben cumplir con las obligaciones establecidas en el artículo 14 del Reglamento 2017/745, entre las que se encuentran:
- Comprobar que el producto tiene el marcado CE
- Comprobar que el producto va acompañado de la información obligatoria para el etiquetado y las instrucciones de uso
- Comprobar que el fabricante ha asignado un número de identificación única al producto, en su caso, etc.
Con el fin de prestar apoyo en el cumplimiento de los requisitos que son aplicables a los importadores y a los distribuidores la Comisión Europea ha publicado la guía “MDCG 2021-27 – Rev.1 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.
Los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta en España deben realizar una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté el domicilio social de la empresa, así como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde esté ubicado el almacén o los almacenes, en el caso de que éstos no se encuentren en la misma comunidad.
Quedan exceptuadas de realizar tal comunicación las oficinas de farmacia, salvo que realicen la venta al público de productos que requieren adaptación individualizada.
Registros de agentes económicos y productos
Para poder comercializar productos sanitarios la legislación establece obligaciones de registro de productos y agentes económicos en las correspondientes bases de datos y registros nacionales y europeos.