Última actualización: 19 de julio de 2023
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Normativa nacional
| Publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 22/10/2021 | Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19. |
| 16/02/2018 | Real Decreto 1083/2017, de 29 de Diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE núm. 317, de 30 de diciembre de 2017). |
| 04/01/2013 | Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto). |
| 04/01/2013 | Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 235, de 30 de septiembre). |
| 04/01/2011 | Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009. |
| 23/02/2010 | Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»). |
| 15/01/2010 | Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero. |
Normativa Europea
Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo
| Publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 28/04/2023 | Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
| 19/04/2022 | Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios. (Texto pertinente a efectos del EEE). |
| 20/06/2018 | Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176). |
Reglamentos de la Comisión
| Publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 06/12/2023 | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
| 31/10/2022 | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo |
| 12/08/2022 | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 DE LA COMISIÓN de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
| 12/08/2022 | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
| 20/06/2018 | Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 309, de 24.11.2017, p. 7). |
Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos
Legislación derogada
- Resolución de 14 de abril de 2003, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» contenidas en la Decisión 2002/364/CD de la Comisión de 07/05/02.