La Comisión ha publicado recientemente un documento de aplicación de las disposiciones transitorias para certificación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D según el Reglamento (UE) 2017/746. Ccomo parte de evaluación de la conformidad de estos productos, el fabricante debe presentar una solicitud a un organismo notificado. Además de la evaluación por parte del organismo notificado, en ciertos casos, determinados elementos deben ser revisados por un panel de expertos y/o probados por un laboratorio de referencia de la UE (EURL).
La Comisión Europea está preparando los actos de ejecución sobre las tareas y los criterios de los EURL y las tasas que podrían aplicar los EURL, así como la primera convocatoria de solicitudes que deben presentar los Estados miembros.
Este documento, en formato “preguntas y respuestas” proporciona indicaciones sobre cómo aplicar las disposiciones del IVDR relacionadas con los paneles de expertos y los EURL durante el período de transición, es decir, antes del 26 de mayo de 2022, dando respuesta a las siguientes preguntas:
Los organismos notificados pueden aceptar y comenzar la evaluación de las solicitudes de DIV de clase D. Sin embargo, los organismos notificados no podrán expedir el certificado antes de que el panel de expertos esté operativo y, para los productos que requieran la consulta del panel, antes de que éste haya emitido su opinión.
Según el apartado 6 del artículo 48 del IVDR, «el organismo notificado presentará el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante al panel de expertos en un plazo de cinco días a partir de su recepción por parte del fabricante«. Si el panel aún no está operativo, el organismo notificado deberá presentar el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante en un plazo de cinco días a partir de que el panel sea operativo.
Puede consultar la información en el link:
Según el artículo 48 (6) del IVDR, «cuando no se disponga de CS (especificaciones comunes) para productos de la clase D y cuando además sea la primera certificación para ese tipo de producto, el organismo notificado consultará a los expertos pertinentes mencionados en el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante«. Están en preparación un documento guía sobre lo que constituye un «tipo de producto», así como sobre el proceso que deben seguir los organismos notificados para determinar si una certificación dada es la primera para ese tipo.
Según el artículo 48, apartado 6, del IVDR, «Los expertos proporcionarán sus opiniones al organismo notificado dentro del plazo de entrega del dictamen científico por parte del laboratorio de referencia de la UE«. Si no se ha designado un laboratorio de referencia de la UE (EURL) para el producto en cuestión, el panel de expertos deberá emitir su dictamen en un plazo de 60 días, en consonancia con el tiempo disponible para que el EURL emita su dictamen con arreglo a la sección 4.9 del anexo IX y la sección 3 (j) del anexo X.
Durante el periodo de transición, mientras no se haya designado un EURL para ese producto específico, categoría o grupo de productos, los organismos notificados podrán aceptar solicitudes para un DIV de clase D y expedir los certificados correspondientes.
El certificado seguirá siendo válido hasta su fecha de caducidad establecida por el organismo notificado y según el IVDR. En cuanto a los ensayos de muestras o lotes, el organismo notificado y el fabricante deberán seguir las disposiciones relacionadas con los EURL de la sección 4.12 del anexo IX o de la sección 5 del anexo XI desde el momento en que el EURL esté operativo. Para la verificación del funcionamiento, el organismo notificado deberá seguir las disposiciones relativas a los EURL descritas en el punto 4.9 del anexo IX o de la letra j) del punto 3 del anexo X en el momento de la recertificación, conforme a la letra f) del punto 4.11 del Anexo VII. Por lo tanto, el procedimiento establecido en el apartado 5 del artículo 48 que implica al EURL se aplicará en el momento de la recertificación. Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial. Puede consultar el documento original “MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 , April 2021”.