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Preguntas y respuestas sobre RPS

Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2023

Quién y qué se comunica

  • Los fabricantes de productos sanitarios a medida, independientemente de su clasificación.
    • Si están establecidos en España deben comunicar su introducción en el mercado europeo, independientemente del país en el que se comercialice.
    • Si están establecidos fuera de España, solo deben comunicar los productos sanitarios a medida que introduzcan en territorio español.
  • Los Representantes Autorizados por fabricantes de productos sanitarios a medida de cualquier clase, establecidos en España, deben comunicar su introducción en el mercado, independientemente del país en el que se comercialice.

No. Los distribuidores y los importadores no comunican en RPS.

No. Las comunicaciones de estos productos deben realizarlas en la aplicación CCPS, cuya información pueden consultar en CCPS Web. Esta comunicación se realiza por cualquier agente comercializador de los productos en España, independientemente de dónde esté establecido el comercializador.

Sí, cuando el agente comercializador en España es un fabricante o representante autorizado establecido en España y comercializa productos sanitarios de diagnóstico in vitro de listas A, B o autodiagnóstico según Directiva, o clase B, C o D según Reglamento, debe hacer las dos comunicaciones.

También deben hacerlo los agrupadores establecidos en España que comercializan sus productos en España, cuando incluyen algún componente de la agrupación de las clases IIa, IIb or III. Se comunican aspectos diferentes, aunque se refieran a los mismos productos.

En RPS solo comunican los agrupadores establecidos en España (tienen obligación de tener licencia de IPS para poder realizar su actividad de agrupación). Comunican todas las agrupaciones que ellos realicen, independientemente de si se comercializan en España o no y de la clasificación de los componentes de cada agrupación, en base al artículo 24 del RD 1591/2009.

En CCPS comunica cualquier agente económico que comercialice en España una agrupación que contenga componentes de clase IIa, IIb o III, según el artículo 22 del RD 1591/2009, y con la entrada en vigor de los Reglamentos, algún componente DIV si cumple el Reglamento DIV.

Puede darse el caso de que una empresa tenga que comunicar la misma agrupación en las dos aplicaciones si cumple los requisitos de los dos tipos de comunicación: agrupadores establecidos en España que comercialicen en España una agrupación de las que requiere comunicación en CCPS.

En RPS comunican únicamente los fabricantes y representantes autorizados de los productos que están establecidos en España, y comunican todos los productos IVD sin excepción de clases, en base al artículo 9 del RD 1662/2000, independientemente de que se comercialicen en España o fuera, y sus datos se comparten con el resto de los países con Eudamed 2, según lo previsto por la Directiva 98/79/CE en el artículo 10, hasta la entrada en funcionamiento pleno de EUDAMED.

En CCPS comunica cualquier agente económico que comercializa en España un producto IVD de lista A, lista B o autodiagnóstico de la Directiva, y clases B, C y D del Reglamento, según el artículo 10 del RD 1662/2000. Los datos son nacionales, no se comparten, cada país decide si tiene o no este registro.

Acceso a la aplicación

Efectivamente, así es. Las comunicaciones realizadas en la anterior aplicación RPS mantienen su validez mientras tengan la información actualizada. Las empresas pueden recuperar las comunicaciones ya efectuadas en la anterior RPS e incluirlas en la nueva aplicación, disfrutando de sus ventajas.

El 30 de junio de 2023 se ha cerrado definitivamente la aplicación antigua por lo que ya no es posible su consulta si no han recuperado las comunicaciones en la nueva RPS.

El procedimiento de recuperación se explica en la Guía rápida de empresas

No se necesita estar en posesión de un certificado digital para acceder a la aplicación ni tampoco para enviar las comunicaciones. El sistema de envío de comunicaciones se realiza mediante un código de referencia que remite el sistema por correo electrónico para garantizar la identidad de la persona que está realizando la comunicación. Lo único imprescindible es disponer de una cuenta de correo electrónico y mantener ésta permanentemente actualizada en los datos de contacto con la aplicación. La dirección de correo electrónico a la que se envía el código de referencia es únicamente al de la persona titular de la clave de acceso. Se recomienda mantener abierta la aplicación del correo electrónico de su ordenador desde la cuenta de correo de la persona titular de la clave de acceso para recibir los códigos de referencia y hacer los envíos cómodamente.

Cualquiera de última generación (Mozilla, Chrome, Edge, Safari…), pero nunca Internet Explorer.

Introduzca en su navegador la siguiente URL: https://rps.aemps.es/rps/faces/login.xhtml. Le aparecerá la pantalla principal de la aplicación, con los campos etiquetados como “Usuario” y “Contraseña”. Solicite sus claves de acceso en “Alta en la aplicación”, se le asignará un usuario personal. Aunque disponga de claves de la antigua aplicación RPS debe solicitar unas nuevas. Indique cuál es su clave antigua y se le asociarán las nuevas para poder recuperar sus comunicaciones de la aplicación antigua. Nunca debe acceder con las claves antiguas de RPS, solo con las nuevas.

No. El único código de usuario que debe indicar en ese campo de la solicitud de claves es el antiguo de RPS. Si no tenía, no debe indicar nada. Si tiene claves para otras aplicaciones de la AEMPS, con su NIF como usuario el sistema las asociará automáticamente, aunque no indique nada.

Sí, basta con rellenar el formulario que aparece al pinchar “Alta en la aplicación”. Si la empresa tenía un usuario de la antigua RPS, todos los nuevos pueden citar la antigua clave de RPS en su solicitud de claves para que se le asocien, y así todos tendrán opción de recuperar comunicaciones antiguas de la empresa (Ver pregunta 1 de la sección “Recuperar Antigua RPS”).

Los correos de la aplicación se recibirán tanto en la dirección correspondiente a los datos de empresa comunicante como en los de la persona de contacto de cada comunicación. Cada persona de contacto recibe los de sus comunicaciones.

La clave de referencia necesaria para el envío de documentación, por seguridad, solo se enviará a la dirección de correo que se indicó cuando se solicitó la clave de acceso. Si no recibe la clave de referencia es posible que haya quedado obsoleto el correo indicado en su momento. En ese caso, entre en Iniciar sesión – Service Desk (aemps.es) para que se lo actualicen.

Sí, hay posibilidad si la empresa le autoriza a solicitar sus propias claves para gestionar las comunicaciones. La titular de las comunicaciones siempre será la empresa.

Recuperaciones antigua RPS

La nueva aplicación RPS permite recuperar las comunicaciones existentes en la antigua. La nueva comunicación en RPS conservará el número que tenía en la antigua. Al solicitar sus nuevas claves de RPS, indicando las antiguas claves, se asocian automáticamente las comunicaciones que tuviera en la antigua RPS y aparecerán en el buzón “Borradores Recuperados”. Desde ahí debe completarlas, actualizando datos, y enviarlas de nuevo a la AEMPS. El procedimiento a seguir se explica en la guía rápida de empresas https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/docs/RPS-PerfilEmpresa.pdf.

El volcado de comunicaciones de la antigua RPS a la nueva aplicación no es automático. Lo que se vuelca son los borradores recuperados de la antigua, que la empresa debe actualizar y enviar a la AEMPS. El volcado de borradores es automático si al solicitar las claves de acceso para la RPS nueva se ha indicado el código de usuario de la RPS antigua en el campo previsto. Las empresas titulares deben recuperarlas lo antes posible.

El cierre de RPS comentado en la nota informativa (PS, 8/2022) se produjo el 30 de junio de 2023  Se avisó de ello en el portal de entrada tanto de la aplicación antigua como en la aplicación actual.

Las comunicaciones de RPS siguen siendo válidas legalmente mientras sus datos se encuentren en vigor y pudieron consultarlas para facilitar los trámites de recuperación hasta el cierre definitivo de la antigua RPS producido el 30 de junio de 2023. Se avisó de ello en el portal de entrada tanto de la aplicación antigua como en la aplicación actual.

El proceso de recuperación se explica en la Guía rápida de empresas

Si su comunicación procede de RPS antigua, la encontrará en el buzón “Borradores Recuperados”. Solo aparecerá en el buscador general cuando la complete y la envíe a la AEMPS.

Sí, puede introducir las antiguas comunicaciones en la actual aplicación RPS que ha sustituido a la anterior. Solicite sus claves de acceso a la nueva RPS e introduzca sus comunicaciones en formato electrónico. Dispondrá de un nuevo justificante de comunicación con un nuevo número correspondiente a la nueva aplicación y podrá disfrutar de todas sus ventajas (control de todas las comunicaciones presentadas por la propia empresa, gestión de modificaciones, etc.). En caso de que utilice este sistema, además de cumplimentar los datos de todas las pestañas, deberá incluir en el apartado de observaciones el nº de documento del registro en papel (XXXX) y la comunicación presentada, escaneada entonces, en la pestaña “Documentación”.

En una misma comunicación no se pueden incluir productos de Directiva y productos de Reglamento. En este caso recupere solo los productos de Directiva y elimine de esa comunicación los productos de Reglamento. Haga una nueva comunicación para los productos de Reglamento, seleccionando esa opción de legislación con la fecha inicial de puesta en el mercado que pusieron en la primera comunicación de Directiva, e indique en “Observaciones” la fecha en la que se han certificado con arreglo al Reglamento.

Desde 2010 en que empezó a funcionar la antigua RPS, hasta 2015, la utilización de la aplicación era voluntaria y las empresas podían continuar comunicando en papel. La AEMPS estableció un servicio de ayuda por el que personal interno introducía las comunicaciones en RPS a las empresas que así lo solicitaban y no deseaban utilizar la aplicación, con la condición de que esas empresas tampoco podrían consultar sus comunicaciones en la aplicación, y solo obtendrían su justificante de cumplimiento del requisito legal. Por ese motivo, esas comunicaciones no pueden ser tampoco recuperadas por las empresas desde la nueva RPS, al no disponer de un código exclusivo de usuario antiguo RPS. Ese código que generó las comunicaciones corresponde a personal interno de la AEMPS que atendía a distintas empresas.

En estos casos se deben realizar las comunicaciones directamente en RPS nueva, indicando en “Observaciones” el número de RPS antigua que correspondía y se debe mantener la fecha de primera puesta en el mercado de los productos.

Si todos los productos de la antigua comunicación cumplen Reglamento, se puede cambiar la legislación que aplica a todos los productos para actualizarla a reglamento, antes de enviar ese borrador recuperado. En la lista de productos hay un botón para ello y se pedirá confirmación de la modificación para evitar cambios no deseados. Si se confirma el cambio y no era correcto, no hay posibilidad de anularlo y debería borrarse el borrador recuperado para recuperarla de nuevo.

Si se elimina un borrador recuperado de la antigua RPS se pierde la trazabilidad de la comunicación y no podrá ser consultada nunca puesto que la antigua RPS ha cerrado definitivamente. Si no están interesados en mantener una comunicación antigua deben completar el borrador recuperado y enviarlo a la AEMPS, una vez se encuentre como “Comunicada” en la nueva RPS deben darlo de baja.

Características de la comunicación

No, del mismo modo que en RPS antigua, no se pueden incluir productos sanitarios junto con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, ni con productos sanitarios a medida. Tampoco productos en los que la empresa comunicante tenga distinta relación, es decir productos de los que sea fabricante con productos de los que sea representante autorizado ni agrupador, por ejemplo. Tampoco productos de distinta legislación, por ejemplo Directiva con Reglamento.

Sí que pueden ir conjuntamente productos del mismo tipo, pero de distinta clasificación (PS clase I con PS clase I estéril, por ejemplo), igual que ocurría en RPS antigua.

Si está seleccionando un fabricante para sus productos, se entiende que su empresa es representante autorizado del fabricante. Italia pertenece a la UE y, por tanto, no puede encontrar ese país en el listado. Solo aparecen países cuyos fabricantes requieren del nombramiento de un Representante Autorizado, es decir países no pertenecientes a la UE ni al Espacio Económico Europeo, o que no tengan tratado con la UE en materia de productos sanitarios.

Si es fabricante de productos sanitarios a medida no encontrará el número de licencia en RPS, ya que esta solo incluye las licencias que son responsabilidad de la AEMPS (fabricantes en serie con licencia en la aplicación IPS). Seleccione la configuración correcta “Fabricante a medida” y la aplicación no solicitará ese dato.

La pestaña “Datos Generales” identifica en calidad de qué figura hace la comunicación. En este caso será “Agrupador” con su número de licencia de IPS. La realización de una comunicación en calidad de agrupador habilita la pestaña “Fabricantes” para incluir los que corresponden a los productos que forman parte de las agrupaciones. Si la empresa es, además, fabricante de algunos de esos productos, debe incluir sus datos la primera vez que va a comunicar una agrupación de productos que la empresa fabrica y quedará memorizada para futuras agrupaciones. Este dato es independiente de las comunicaciones que realiza de productos individuales en los que la empresa actúa en calidad de fabricante.

En la pestaña “Agrupaciones” aparecerán las agrupaciones y en la parte izquierda, junto a cada fila de agrupación, hay un icono con una flecha negra. Al pulsar la flecha se abren los componentes de cada una de ellas. Para cada componente, abriendo el icono “Engranaje”, debe seleccionar el fabricante que le corresponda y que habrá incluido previamente en la pestaña “Fabricantes”. Puede consultar la guía rápida de empresas que muestra las imágenes correspondientes.

El mensaje “Producto sin revisar” significa que hay algún campo obligatorio incompleto. Ocurre cuando la comunicación se envió a la AEMPS antes de que algún campo no fuera obligatorio y ahora sí lo es, como por ejemplo la Categoría del producto. Pinche Modificación de datos y después entre en el producto. Le permitirá actualizar y completar todos los campos necesarios.

Para que un producto se clasifique como Ir debe ser un instrumento quirúrgico reutilizable que requiera de un procedimiento específico de limpieza, desinfección o esterilización antes de su reutilización. Solo en esos casos debe seleccionar la clase Ir en el desplegable. Si el producto no está previsto para ser utilizado en el contexto de una intervención quirúrgica y no requiere estos procesos de limpieza, desinfección o esterilización antes de ser reutilizado no se ajusta a la clasificación Ir. Seleccione I, Is, Im o Is+m según corresponda.

Modificaciones

Si un producto se incluye junto con otros en una comunicación y solo cesa la comercialización de ese producto, puede modificar la comunicación dando de baja solo ese producto. Se generará un nuevo justificante sin ese producto y quedará un registro del cambio en el histórico de la comunicación. El proceso se describe en la guía rápida de empresas como “Cese de productos”.

En la parte superior derecha de la comunicación aparece un botón denominado “Baja”. Púlselo y toda la comunicación completa, con todos sus productos, se dará de baja. Si la comunicación que quiere dar de baja es de RPS antigua, primero tiene que recuperarla y enviarla desde la nueva RPS y una vez comunicada, darla de baja.

No. Cada comunicación se refiere a la puesta en el mercado de unos productos concretos en una fecha determinada. Si va a poner en el mercado nuevos productos debe hacer una nueva comunicación con su fecha correspondiente.

No, el fabricante no se puede cambiar, pues al cambiar este, por definición, el producto sería distinto. Si el fabricante cambia, debe hacer el cese de ese producto de la comunicación y comunicarlo por separado. La fecha de puesta en el mercado será también nueva.

Para poder traspasar comunicaciones es necesario que estén en RPS nueva. Solo si ha recuperado las comunicaciones, el sistema reconocerá el NIF de origen y podrá traspasarlas. El NIF de destino también tiene que estar dado de alta en RPS nueva con sus claves de usuario. Los traspasos se realizan solo entre usuarios de la misma empresa.

Si es fabricante de productos sanitarios, agrupador o esterilizador los datos del domicilio se obtienen directamente de la licencia de funcionamiento de la aplicación IPS. Debe actualizarlos en esa aplicación y RPS los tomará directamente de ahí.

Si es representante autorizado o fabricante de productos sanitarios a medida no se toman de IPS, póngase en contacto con rps@aemps.es para que le incluyan los nuevos datos.

Efectivamente, puede comercializarlo. La comunicación de puesta en el mercado de un producto con marcado CE por su responsable es un requisito que se debe cumplir al mismo tiempo en que se pone el producto por primera vez en el mercado europeo. Su comunicación está en estado “Comunicada” y se puede comercializar en España y el resto de Europa. Los productos sanitarios, en base a su regulación no se “autorizan” por las autoridades sanitarias. La obtención del Justificante de Comunicación acredita que se ha cumplido el requisito legal de comunicación. Ha debido recibir ese justificante en su correo. Si no es así, compruebe el detector de spam. En cualquier caso, puede obtener ese justificante entrando en su comunicación y descargándolo en PDF en cualquier momento.

Entrando en la comunicación, en la pestaña “Documentación” y pulsando el botón “Modificar Documentación”.

Está disponible la modificación de determinados datos de los productos comunicados: Legislación. Nombre comercial, Otras marcas comerciales, Modelos y Países. Desde la pestaña “Productos” se activa la modificación, se hacen los cambios y se confirma la modificación. Una vez termina el proceso en el histórico y calendario, queda registro del cambio y se genera una nueva anotación con los datos actualizados. Se puede consultar la guía rápida.

Directivas y nuevos reglamentos

Debe indicar siempre la primera fecha de puesta en el mercado del producto, aunque fuera en base a la Directiva. En el espacio “Observaciones” de la pestaña “Datos generales” indique con qué fecha el producto empezó a cumplir el Reglamento.

Está disponible la modificación de “Datos del producto”, y uno de los que se puede modificar es la legislación. Desde la pestaña de “Productos” se activa la modificación, se hacen los cambios y se confirma la modificación. Una vez termina el proceso, en el histórico y calendario queda registro del cambio y se genera una nueva anotación con los datos actualizados. El momento para hacerlo es cuando disponga de la nueva certificación y Declaración UE de conformidad con arreglo al Reglamento.

Si sus productos de autocertificación son productos sanitarios (PS) que se reclasifican de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/745, o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) que se reclasifican según el Reglamento (UE) 2017/746 necesitando la intervención de un ON, y pueden acogerse al artículo 120 o 110 de dichos Reglamentos, respectivamente, deben continuar de acuerdo a Directiva hasta que obtengan su certificado CE acorde al Reglamento que le corresponde. Solo en ese momento deben hacer el cambio de legislación en la comunicación.

Si sus productos PS o DIV no se van a reclasificar por el Reglamento y continúan siendo de autocertificación, deben haber hecho el cambio a partir del 26 de mayo 2021 en los PS, y a partir del 26 de mayo 2022 en los DIV por el procedimiento explicado en la pregunta anterior.

Por el momento, EUDAMED funciona solo en pruebas y de forma voluntaria. Hasta que no funcione plenamente continúan siendo obligatorios los registros nacionales y, por tanto, también RPS. Cuando EUDAMED funcione plenamente ya no tendrán que comunicar la puesta en el mercado en RPS, que quedará solo para productos sanitarios a medida.

Los productos IVD que eran de autocertificación con la Directiva 98/79/CE y se reclasifican con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, necesitando de la intervención de un ON, si fueron puestos en el mercado antes del 26 de mayo 2022 y cumplen los requisitos establecidos en el artículo 110 del UE/2017/746, tienen los siguientes plazos para obtener el certificado CE dependiendo de su clasificación:

  1. El 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D.
  2. El 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C.
  3. El 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B.
  4. El 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.

Las agrupaciones realizadas por agrupadores establecidos en España deben comunicarse en RPS, independientemente de si se comercializan en España o en cualquier otro país del EEE y de la clasificación de los componentes de cada agrupación, en base al artículo 24 del RD 1591/2009. Esta es una obligación de la legislación española, no de Directiva ni de Reglamento. Si desean comercializar esas agrupaciones en otros países de la UE, deben consultar a las autoridades de los países mientras no entre en pleno funcionamiento EUDAMED. Cuando EUDAMED funcione plenamente de modo obligatorio, las agrupaciones (Systems/Procedure packs o SPPs) se comunicarán en esa base de datos europea y la información servirá para todos los países del EEE. Actualmente, se pueden comunicar de modo voluntario.

Pueden consultar las instrucciones en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en