Procedimiento de evaluación del nombre
De manera general, el solicitante podrá presentar hasta 4 propuestas de nombre por procedimiento indicando el orden de preferencia.
Se evaluará el nombre tanto ortográficamente (texto manuscrito e impreso) como fonéticamente (el sonido del nombre propuesto), incluyendo las posibles connotaciones o significados en otros idiomas (p ej. BESTEVER), tanto en el estudio del nombre aislado como a la hora de compararlo con los ya autorizados o en trámite de autorización.
Para valorar si puede existir confusión con otros medicamentos, se considerarán de forma sistemática los siguientes aspectos:
- Indicaciones
- Población destinataria
- Forma farmacéutica
- Vía de administración
- Concentración/dosis
- Condiciones de uso y dispensación
- Estatus legal
- Posibles nuevas formas farmacéuticas/vías de administración/poblaciones destinatarias, previstas para el medicamento en cuestión.
- Evaluación de los posibles efectos negativos sobre el consumidor en caso de confusión.
Como consecuencia de la evaluación, la AEMPS podrá requerir cambios en el etiquetado o cartonaje de los medicamentos para incluir o resaltar cualquier advertencia que se considere necesaria para para salvaguardar la seguridad del paciente. P.ej.: En las denominaciones genéricas de medicamentos con el mismo principio activo y dosis, cuando el nombre del titular o marca sean muy parecidos, se solicitará resaltar en el cartonaje los excipientes de declaración obligatoria en los que difieran.
Reutilización de una marca o denominación de fantasía
Un medicamento y sus sucesivas extensiones de línea deberán tener la misma denominación.
En el caso de que, no siendo extensiones de línea, se quiera utilizar la misma denominación de un medicamento autorizado, se deberán cumplir las siguientes condiciones:
- Los medicamentos deben pertenecer al mismo titular.
- Los medicamentos deben tener la misma composición cualitativa en principios activos.
- Las indicaciones deben ser las mismas o similares.
- En los casos en los que las formas farmacéuticas sean muy parecidas y pueda haber confusión en la adecuada administración del medicamento, se evaluará la necesidad de incluir un calificativo.
Criterios de denegación de un nombre
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Se considerará el nombre en conjunto (DCI + Nombre del laboratorio titular o fabricante, o marca registrada No se considerarán aceptables denominaciones que en conjunto tengan un significado que pueda parecer que atribuye características particulares al principio activo (p. ej.. PARACETAMOL NATURAL, CRISTAL, AMORFO, VISCOSO) o bien que puedan inducir a error por contener números o siglas que puedan confundirse con dosificaciones o vías de administración.
En general el nombre no se aceptará en aquellos casos en los que pueda ser susceptible de inducir a error o confusión en el paciente.
Se denegará un nombre en los casos en los que se cumpla alguno de los siguientes supuestos, por considerarse que pueden comprometer la seguridad del usuario:
Que pueda confundirse con otro medicamento, producto sanitario, cosmético o alimentario
Que la misma denominación haya sido utilizada en un medicamento cuya autorización haya sido revocada y no hubieran transcurrido cinco años desde su revocación, excepto que tengan la misma composición en principios activos . Este período podría reducirse si el solicitante lo justifica de forma razonable (si por ejemplo el medicamento no se ha comercializado anteriormente a la revocación o si el periodo de validez del medicamento es inferior a 5 años) o podría extenderse a más de 5 años por decisión de la AEMPS (si por ejemplo la revocación hubiera estado ligada a un caso serio de seguridad que hubiera tenido un impacto importante en la población asociado al nombre).
Qué pueda confundirse con una DOE; con una DCI recomendada o propuesta por la OMS, o con una denominación común usual o científica.
Que contenga una raíz de las utilizadas para formar DCI
Que se trate de medicamentos no sujetos a prescripción médica, cuya denominación no podrá ser igual o inducir a confusión con la de otro medicamento sujeto a prescripción médica o financiado con fondos públicos.
Que trasmita o sugiera connotaciones terapéuticas o farmacéuticas que no se ajusten a las indicaciones autorizadas para el mismo.
Que induzca a error con respecto a su composición o naturaleza.
Que pueda transmitir algún mensaje no demostrado científicamente con respecto a las características terapéuticas y/o farmacológicas y/o a la composición del medicamento o algún tipo de mensaje promocional. Sí serán aceptables las denominaciones que tengan un significado informativo.
Que resulte ofensivo o tenga connotaciones negativas en castellano o cualquiera de las lenguas cooficiales (europeas o nacionales).
Si ya existe un medicamento autorizado con el mismo nombre a menos que este sea extensión de línea del ya autorizado y en los casos indicados en el apartado “Reutilización de un nombre”.
Si el nombre de fantasía tiene un significado alejado de lo estrictamente terapéutico, nombres de países, ciudades, connotación política o haga referencia a hechos históricos o de cualquier tipo (P. ej.: BREXIT).
Están disponibles diferentes guías y recomendaciones para seleccionar nombres adecuados para medicamentos en la web de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en inglés: Guidance on the establishment of new INN stems.
Además existe la School of International Nonpropietary Names (INN), una iniciativa también de la OMS, destinada a educar a los estudiantes de farmacia y de medicina, así como a todas las demás partes interesadas en DCI sobre cómo diseñar y construir una DCI. También proporciona información a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre cómo interpretar una DCI. La escuela fomenta la ciencia de la nomenclatura y ayuda a cultivar una futura generación de expertos en DCI