Preguntas y respuestas frecuentes sobre la aplicación de Registro de Productos e Instalaciones Biocidas y Productos de Cuidado Personal

Sí. La solicitud de autorización de cualquier producto biocida competencia de la AEMPS, así como las correspondientes modificaciones y revalidación de la autorización, deben solicitarse a través de esta aplicación.

Son competencia de la AEMPS los siguientes biocidas: TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito clínico) y TP19 (repelentes de uso humano) cuyas sustancias activas se encuentren en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012.

Sí. La solicitud de autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en nuestro país, que fabriquen, importen y/o almacenen productos biocidas competencia de la AEMPS, debe solicitarse a través de la aplicación.

Las correspondientes modificaciones y revalidación de la autorización también deberán solicitarse a través de la aplicación.

Sí. La solicitud de autorización de productos de cuidado personal, así como las correspondientes modificaciones y revalidación de la autorización, deben solicitarse a través de esta aplicación.

No. Esta aplicación no se usa para la presentación de declaraciones responsables. Este proceso se seguirá realizando por la misma vía por la que se realizaba anteriormente.

Para más información sobre el procedimiento, puede consultarse la web de la AEMPS, concretamente la sección de productos de cuidado personal.

En el caso de las empresas nacionales, estas deberán acceder a través de Cl@ve, por lo que resulta necesario disponer de un certificado electrónico.

En el caso de las empresas extranjeras, el acceso se realiza a través de usuario y contraseña.

Respecto a la solicitud de acceso a la aplicación, existen dos opciones:

1. Aquellas empresas que tengan, o hayan tenido, productos o instalaciones tramitadas en la AEMPS antes del 29 de abril de 2022, y que, por tanto, sean objeto de la migración de la anterior base de datos, sí que deben solicitar el acceso a través del Service Desk de la AEMPS, con el fin de verificar su identidad y pertenencia a la empresa a la que quieren representar.
2. Aquellas empresas que nunca hayan tenido ningún producto o instalación tramitados en la AEMPS, no deben solicitar el acceso. Se darán de alta en el formulario que aparece en la propia aplicación

Sí. Para ello, se solicitará que se envíe una autorización por parte de la empresa, en la cual autoriza a la persona que solicita el acceso a acceder en su nombre en la aplicación, así como a llevar a cabo los trámites con la AEMPS.

Sí. Aquellas empresas que no se encuentran en territorio nacional deberán solicitar el acceso a la aplicación a través del Service Desk de la AEMPS. Una vez se verifique que toda la documentación que se solicita es conforme, se les facilitarán los datos de acceso a la aplicación.

El acceso se solicitará a través del Service Desk de la AEMPS.

En el caso de las empresas nacionales, deberán indicar lo siguiente: NIF/NIE del certificado electrónico con el que se va a acceder y nombre y apellidos asociados, así como la denominación completa de la empresa y el CIF. Si van a acceder con un certificado de empresa, deberán indicar los datos del representante asignado al mismo.

En el caso de las empresas extranjeras deberán indicar el correo electrónico con el que se va a acceder (usuario), nombre y dirección completa de la empresa y VAT number (en caso de disponer de él).

Cualquiera de última generación (Chrome, Edge, Mozilla, etc.), pero en ningún caso Internet Explorer.

No. Las claves de otras aplicaciones de la AEMPS no son válidas para el acceso a esta aplicación.

Sí. Se puede solicitar a la AEMPS el alta de nuevos usuarios para que accedan como representantes de la empresa.

De igual forma, cuando sea necesario, se puede solicitar la baja de usuarios que estuvieran previamente asociados a la empresa.

En ella figuran todas aquellas solicitudes, tanto de productos e instalaciones biocidas como de productos de cuidado personal, que se encuentran en trámite.

En la pestaña “Productos” figuran todos aquellos productos de una empresa, tanto biocidas como productos de cuidado personal, que ya cuentan con una resolución (autorizados y anulados).

En ella figuran aquellas instalaciones biocidas de una empresa que ya cuentan con una resolución (autorizados y anulados).

Cuando la solicitud ya se ha enviado a la AEMPS, los campos tendrán la edición deshabilitada. Para poder editarlos, la AEMPS deberá pasar de nuevo el control de esa solicitud.

Una solicitud será editable por la empresa cuando se encuentre en estado “Pendiente de envío”. En caso contrario, la solicitud ya se habrá enviado a la AEMPS y será esta la que tenga el control.

En aquellos productos en trámite que proceden de la migración de la anterior base de datos, por defecto, el control lo tiene la AEMPS.

No. Desde la AEMPS no se pueden realizar cambios de las solicitudes recibidas. Estos cambios sólo puede hacerlos la empresa.

En caso de que haya que cambiar algún dato, la empresa deberá solicitar a la AEMPS que le devuelva el control para realizarlos.

Sí. Pulsando en el botón “Grabar” quedará guardada. Cuando vuelva a entrar en la aplicación, esta solicitud aparecerá en la pestaña “Solicitudes” y se puede seguir trabajando en ella.

Las comunicaciones que se hagan desde la AEMPS se realizarán por medio de notificación electrónica, tal y como se realizaban anteriormente.

En estos campos deberá indicarse el correo en el que se desea recibir estas notificaciones y el CIF/NIF con el que se va a acceder a la sede electrónica de la AEMPS, con el fin de abrir las notificaciones recibidas.

Para poder abrir dicha notificación, hay que acceder con el certificado electrónico asociado al CIF/NIF indicado en el campo correspondiente.

Si se ha indicado un DNI, se accederá con el certificado electrónico personal asociado al NIF.

Si se ha indicado un CIF, se deberá acceder con el certificado electrónico de empresa.

Antes de buscar un componente, lo primero que hay que hacer es marcar si se trata de un ingrediente activo o no, ya que el listado de búsqueda es diferente en ambos casos.

Una vez realizado este paso, hay que buscar el componente que se desea introducir. Se debe probar la búsqueda con las diferentes denominaciones que pudiera tener el componente (por ejemplo, alcohol etílico y etanol).

En caso de que el componente no aparezca, es necesario contactar con el Service Desk de la AEMPS para que se introduzca el componente deseado.

Este mensaje se origina porque se han marcado una serie de documentos obligatorios para poder hacer el envío de las solicitudes. Por tanto, hay que adjuntar la documentación que se solicita en dicho mensaje.

Se debe intentar que la denominación del documento no contenga caracteres especiales. Aunque se ha contemplado la opción de que contenga algunos, este hecho puede dar problemas a la hora de adjuntar documentación.

En caso de que al eliminar los caracteres de la denominación siga apareciendo el error, habría que contactar con el Service Desk de la AEMPS.

A la hora de subir un documento que haya tenido que ser modificado (eliminar el antiguo y subir uno nuevo), hay que tener en cuenta que la denominación del nuevo debe contener algún elemento en el nombre que lo diferencie del ya existente.

Las instalaciones no codificadas son aquellas que no tienen número de registro asignado, por no exigirse la autorización de las mismas (por ejemplo, en el caso de fabricantes extranjeros).

Es necesario contactar con el Service Desk de la AEMPS para que eliminen aquellas solicitudes que se han creado por error y que no han sido enviadas.

Sí. En el apartado “Actividades propias” siempre debe seleccionarse al menos una de las opciones. Si se selecciona la actividad “Control”, esta deberá ir acompañada de otra actividad.

Adicionalmente a las actividades propias, pueden seleccionarse las actividades subcontratadas que correspondan.

Para solicitar una modificación de la autorización, hay que buscar el producto o instalación para el cual se solicita la modificación, en la pestaña “Productos” o “Instalaciones” (según corresponda) y pulsar en el icono “Modificar solicitud” (icono del lápiz).

A continuación, se selecciona el tipo de modificación que se quiere solicitar y se pulsa en “Grabar”.

Por último, se cumplimentan las diferentes pestañas, verificando que todos los datos son correctos y, una vez que todo esté completo, se pulsa en “Firmar y enviar”.

La revalidación es un tipo de modificación, por lo que el proceso a seguir es el mismo que el indicado en la pregunta anterior.

No. Hasta que no se resuelva la modificación que esté en trámite, no se podrá iniciar una nueva solicitud de modificación. La aplicación mostrará un mensaje de error, indicando que ya existe una modificación en trámite.

La autorización inicial seguirá apareciendo en la pestaña de “Productos” o “Instalaciones” (según corresponda).

El pago de tasa se hará directamente a través de la aplicación BPCP. Una vez se haya pulsado en “Firmar y enviar”, será redirigido a la sede de pago telemático de tasas de la AEMPS, donde se podrá proceder al abono de la misma.

El campo “Código de tasa” será automáticamente cumplimentado, una vez se termine el proceso de pago de tasa.

Ya no es necesaria la inclusión de dicho documento. La propia aplicación verifica si el pago de tasa ha sido conciliado o no.

Cuando el pago se hace con tarjeta es inmediato y la solicitud es enviada a la AEMPS directamente.

En caso de que el pago de la tasa se vaya a realizar por transferencia o efectivo, la solicitud queda en estado “Pendiente de envío” hasta que el pago sea realizado. Una vez que la aplicación detecte que dicho pago se ha conciliado, la información será enviada a la AEMPS automáticamente, por lo que no será necesario ningún paso adicional por parte de las personas interesadas.