El procedimiento de evaluación acelerada o fast-track en España aplica a los ensayos de fase I con medicamentos de origen biológico o biotecnológico destinados a oncología o a enfermedades raras, así como a los ensayos de bioequivalencia, siempre que la solicitud se presente únicamente en nuestro país.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dispone de un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para ensayos clínicos de fase I con medicamentos de origen biológico o biotecnológico destinados a oncología o a enfermedades raras, y que se presenten a través del Clinical Trials Information System (CTIS) únicamente en España.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) evaluador debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.
Los promotores interesados en acogerse a este procedimiento deben contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud escribiendo a aecaem@aemps.es. En este correo se indicará la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento en investigación, población e información adicional de interés.
La AEMPS confirmará su disponibilidad para realizar una evaluación acelerada, valorando las fechas propuestas por el promotor y las características del ensayo y del medicamento en investigación. En caso de coincidir varias solicitudes en un mismo espacio temporal, la AEMPS valorará los plazos más adecuados para cada solicitud, comunicando su decisión al promotor.
Una vez tenga el conforme de aceptabilidad de fast-track de la AEMPS, la solicitud será validada de manera expeditiva y evaluada en 26 días desde su validación, obteniendo la autorización en este plazo en caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración. Si en el transcurso de la evaluación la complejidad observada hiciera inviable la reducción de plazos, la AEMPS informará al promotor de los nuevos plazos ajustados.
Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS. Teniendo en cuenta que la evaluación acelerada implica la participación de un equipo multidisciplinar con especial dedicación, en caso de que el promotor no cumpla con la fecha prevista de envío de la solicitud será necesaria una nueva petición de evaluación acelerada para optimizar los recursos dedicados.
Los plazos de evaluación acelerada o fast-track aplican también a aquellas solicitudes de ensayos clínicos donde se investiga la bioequivalencia entre dos medicamentos y que se presentan a través de CTIS únicamente en España.
Los plazos para este tipo de ensayos aplicarán de oficio, sin que sea necesario por parte del promotor contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud ni indicar información específica en la carta de acompañamiento. La solicitud será validada de manera expeditiva y evaluada en 26 días desde su validación, obteniendo la autorización en este plazo en caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.
