El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, establece que la comunicación de sospechas de reacciones adversas que se detecten en el transcurso del estudio se notificarán en los quince días naturales siguientes a la fecha de su recepción, para los casos graves, y dentro de los noventa días naturales de su recepción para los casos no graves.
Desde el 22 de noviembre de 2017, los promotores de estudios observacionales con medicamentos, no titulares de autorización de comercialización, deben realizar la notificación de sospechas de reacciones adversas a través del formulario https://www.notificaram.es
Concretamente este formulario ofrece tres posibilidades para la notificación por parte de profesionales sanitarios: profesionales sanitarios no registrados, profesionales sanitarios registrados y grupo de investigadores (promotores EOM y no TAC); siendo esta última la vía de notificación para los promotores de estudios observacionales con medicamentos, no titulares de autorización de comercialización habilitada por la AEMPS.
Cabe destacar que, los promotores de estudios observacionales con medicamentos, no titulares de autorización de comercialización, deberán estar registrados para llevar a cabo la notificación de sospechas de reacciones adversas graves.
A continuación encontrará más información sobre cómo registrarse y cumplimentar el formulario:
