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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Presentación de solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos en CD/DVD

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Presentación de solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos en CD/DVD

Última actualización: 15/12/2009

Cuando el envío telemático a través del Portal ECM no sea posible la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios permite como alternativa la presentación de toda la documentación en un CD/DVD, utilizando una estructura de carpetas estándar que se puede descargar a partir de la tabla adjunta donde las carpetas se encuentran organizadas en los diferentes estados en los que se encuentra el ensayo clínico: inicial, trámite y autorizado.

Las solicitudes/ notificaciones se presentarán en CD/DVD adjuntando en cada carpeta la documentación en formato electrónico junto con la carta de acompañamiento en papel (firmada por el solicitante) y en el caso de solicitudes correspondientes a un nuevo ensayo clínico el justificante del pago de tasas en papel.

En el envío de una solicitud en CD/DVD es necesario adjuntar los formularios y cartas de acompañamiento validados en el portal de ensayos clínicos: el formulario UE (anexo 1A), las cartas de acompañamiento (inicial (anexo A1 y A1B), trámite (anexo A2) y de MR de ensayo clínico autorizado (anexo A3) y el formulario de modificación relevante (anexo 1C).

Para poder generar la carta de acompañamiento en trámite o la correspondiente a una modificación relevante para un EC autorizado y el formulario de modificación relevante cuando no se haya remitido previamente a la AEMPS ninguna solicitud previa referente a ese EC a través del portal ECM, se deberá enviar previamente un correo al buzón incidensayos@aemps.es, indicando el Nº de EudraCT del EC al que se refiere el envío que se quiere preparar.

Características de los equipos cliente Arriba

Ordenador con conexión a Internet y uno de los siguientes navegadores Web:

  • Navegador Web: Microsoft Internet Explorer 6 o superior o bien Mozilla Firefox 1.5 o superior
  • Escáner: para poder escanear ciertos documentos (ej. formulario de solicitud firmado, carta de acompañamiento firmada, justificante de pago de tasas, dictamen del CEIC, etc).
  • Grabadora de CD/DVD. Se recomienda adjuntar todos los documentos en soporte pdf y cuando esto no sea posible en word. (Se debe evitar utilizar otros formatos ejemplo: tiff)
  • Instalar win-rar

Documentación Arriba

Aclaraciones (pulse aquí) sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión núm.6, de mayo 2008)

Instrucciones de envío de la documentación (pulse aquí)

Documento de preguntas frecuentes (FAQs)

Presentación  «Envío de una solicitud de ensayo clínico en CD/DVD»

Para descargarse la estructura de las carpetas colgadas en la oficina virtual:

  1. Descargarse el fichero en el escritorio.

  2. Situar el ratón sobre el y pulsar el botón de la derecha.

  3. Elegir la opción «Abrir con» y en el menú emergente que aparece elegir «Carpetas comprimidas en zip»

  4. En la ventana que aparece arrastra la carpeta incluida al escritorio o donde quieran dejar la estructura de forma definitiva.

Estructuras de carpetas del CD/DVD Formato
INICIAL  
01 Inicial
TRAMITE  
02 Subsanación-Trámite
03 Aclaraciones sin modificación-Trámite
23 Aclaraciones con modificación-Trámite
04 PDenegación sin modificación-Trámite
24 PDenegación con modificación-Trámite
05 Dictamen CEIC – C Dirección Centro – Trámite
06 C Dirección Centros en dictamen CEIC – Trámite
07 Desistimiento-Trámite
08 Modificación relevante para Informar-Trámite
08 Modificación relevante-Trámite
09 Importación-Trámite
10 Otro tipo de solicitud-Trámite
AUTORIZADOS  
11 Notificación fecha Inicio-Autorizado
12 Modificación relevante para Informar-Autorizado
12 Modificación relevante-Autorizado
13 Respuesta a solicitud de información-Autorizado
14 C dirección de centro en dictamen inicial CEIC – Autorizado
15 Informe sobre ensayo-Autorizado
16 RAGI (SUSARS)-Autorizado
17 Solicitud de suspensión o revocación-Autorizado
18 Notificación de fin de ensayo-Autorizado
19 Importación-Autorizado
20 Otro tipo de solicitud-Autorizado

Preparar el envío de un CD/DVD correctamente:

Se deben seguir los pasos siguientes:

1ª) Incluir en una carpeta raiz todos los documentos en formato electrónico que se van a enviar con la solicitud. Cuando existan varios documentos de un mismo tipo, el nombre del documento deberá incluir el nombre abreviado del medicamento, fabricante, centro, etc. al que corresponde.

2º) Descargar de la oficina virtual la carpeta correspondiente al tipo de solicitud adecuado. 

3º) Borrar el “Nº de EudraCT” de la carpeta raíz del tipo de solicitud que se ha descargado e incluir el número EudraCT correspondiente al ensayo clínico sin modificar de otro modo el nombre.

4ª) Borrar las carpetas vacías.

5º) Adjuntar cada uno de los documentos previamente preparados (en el paso 1º) en cada una de las carpetas tipificadas.

Notificación de errores y sugerencias Arriba

Si experimenta errores o dificultades técnicas para presentar la solicitud/notificación utilizando la estructura de carpetas de CD/DVD contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos impresiones de pantallla, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, el funcionamiento de la aplicación o cualquier consulta que desee realizar, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es.

En cualquier caso, se recomienda la consulta previa de los documentos y presentaciones incluidos en el apartado Documentación.

Sugerencias Arriba

Si desea realizarnos cualquier sugerencia puede remitírnosla a la dirección incidensayos@aemps.es, o bien utilizar nuestro Teléfono de Información de la AEMPS entre las 12 y 14h:

Teléfono de Información de la AEMPS

Muchas gracias por su colaboración.

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